依沃西HARMONi-A研究重磅亮相 2024CSCO：共启肺癌免疫治疗2.0时代

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于2024年9月25日至29日在厦门隆重举办。此次盛会备受瞩目，吸引着全国肿瘤领域的专家学者和临床医生的参与与关注。

康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西两项分别针对非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗和二线治疗的III期研究，即HARMONi-2（AK112-303）研究和HARMONi-A（AK112-301）研究以口头报告形式在CSCO年会中隆重发布，向来自全国的肿瘤临床医生详细分享这两项的高质量、创新性临床研究的重磅意义，展现中国生物制药领域的创新突破，共同见证肺癌免疫治疗的革命性改变，引领肺癌免疫治疗迈向2.0时代。

柳叶刀

HARMONi-A研究

成就全球首个PD-1/VEGF双抗

9月28日，来自HARMONi-A研究的牵头单位、中山大学肿瘤防治中心的方文峰教授在本届CSCO现场向来自全国的肿瘤医生详细解读了该研究数据，即依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI治疗进展后的EGFR突变的非鳞状NSCLC III期临床研究。

依沃西HARMONi-A是全球唯一在EGFR-TIK进展的nsq-NSCLC中，PFS全亚组HR全面获益，同时唯一达到主要终点且OS获益呈现阳性趋势的III期研究。

中位随访7.9个月时，依沃西方案治疗组和对照组的中位PFS分别为7.1个月 vs 4.8个月，HR 0.46，P＜0.001；研究各亚组的获益趋势一致；依沃西方案治疗组OS获益趋势明显。

HARMONi-A研究是首个PD-1/VEGF双抗在全球肺癌领域的III期临床研究，HARMONi-A主要研究者、中山大学肿瘤防治中心张力教授曾在美国临床肿瘤学会（ASCO） 2024年会上以Oral的形式向全球分享了该项研究成果，且该项研究结果同步发表在国际顶级期刊《JAMA》。HARMONi-A研究成果也被国际肿瘤互助组织OncoAlert评为2024 ASCO肺癌领域TOP 10 榜单的首位报告，引起全球肿瘤领域强烈关注。

基于HARMONi-A研究，依沃西在2024年5月24日获批上市，成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

当前，HARMONi-A研究对应的国际多中心III期临床HARMONi研究正在进行中，这将促进依沃西全球临床和商业价值的充分展现和释放。依沃西联合方案也有望为全球EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌患者带来新一代方案。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

目前，依达方^®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方^®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方^®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。

此外，依沃西还已经/即将新启动3个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方^®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方^®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。