技术追“新”，以突破制胜速度；生态追“新”，打造“产业雨林”；理念追“新”，抓创新策源制高点。从“中国新”到“全球新”，跨越山海，眺望世界，创新基因在张江蓬勃延续。第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。聆听MEK抑制剂领域的独特探索者——上海科州药物研发有限公司（简称“科州药物”）的故事，了解他们在创新道路上的坚持与追求。
今年3月15日，全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂、我国首款自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
此前，妥拉美替尼已被药品评审中心（CDE）纳入优先审评，并被中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南纳入二线治疗I级推荐，曾数次在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示最新试验成果与数据。
去年入选“张江生命健康产业年度新锐·2023”榜单，成为2023年度新锐企业……
上述成就，都指向一家企业——科州药物。为了妥拉美替尼这一突破性成果，科州药物倾注了超过十年的心血与努力。
在不可能中创造可能
“启动这个项目的时候，已经有三个MEK抑制剂在治疗癌症的II期临床试验中宣告失败。”科州药物创始人、董事长田红旗博士回忆道，“业内第四个MEK抑制剂的临床研究转向了非癌症领域”。
科州药物创始人、董事长 田红旗
寥寥数语，便透露出科州药物选择的道路充满了挑战，下定决心做MEK抑制剂需要非常大的勇气。从2009年到2024年，田红旗博士感叹“好像走了十五年钢丝”，因为任何一个决策的失误、任何环节的差池，都可能让妥拉美替尼和整个公司失去未来。
凭借着自身对靶点和整个领域的深刻理解，田红旗博士和他的团队坚信“MEK抑制剂具备治疗癌症的可能性和潜力”。
妥拉美替尼（科露平®）
妥拉美替尼不仅首次在临床上证实了MEK抑制剂可以治疗NRAS基因突变的癌症，更是真正进入病房，为国内外NRAS突变黑色素瘤患者带来生的可能。
十五年磨一剑，事艰心更坚
“从项目启动之初，我们就从未考虑过要开发一个简单、平庸的产品，而是决心要进行颠覆性的创新，不走寻常路。”田红旗博士坚定地表示，“我们的目标就是要实现突破，要做到第一，这也是公司的核心定位。”
据田红旗博士回忆，其实科州药物当初曾有机会选择一条“捷径”。
2017年，妥拉美替尼进行I期临床试验时，诺华的曲美替尼与罗氏的考比替尼两款MEK抑制剂已经在美国获批上市，如果选择跟随它们的路径，那么顺利上市将是必然结果。但是，“怀揣新药梦”的科州药物还是选择了挑战与创新。
MEK抑制剂单药成药的难度很高，而适应症又锚定NRAS突变黑色素瘤这一堪称“罕见病中的罕见病”，田红旗博士并没有十足的把握，却坚持做了十五年。
“我是个追梦的人。”田红旗博士这样介绍自己，“一开始谁也不知道这个药到底能不能做成，需要多少时间能成，到底能走到哪一步。如果不是因为坚定的梦想，很难坚持下去”。
“我也是个务实的人，在研发的过程中一旦树立了自己的目标，就只能一步一个脚印地去做，不留退路。”
田红旗博士给自己的“标签”，贯穿了妥拉美替尼从研发到成功的整个过程。路虽远行则将至，事虽难做则必成。正是这种不计代价、全力以赴的精神，使得妥拉美替尼取得了I期临床试验客观缓解率（ORR）26.7%、II期临床ORR最佳可达35.8%的成绩。
科州药物产品管线
（图源：科州药物官网）
除了已经获批的NRAS突变黑色素瘤适应症外，妥拉美替尼正在进行肠癌、肺癌等适应症的注册临床研究。其中，妥拉美替尼治疗肠癌的II期临床试验数据全球最佳，目前正在进行注册III期临床试验。值得欣喜的是，一旦肠癌、肺癌适应症获批，科州药物也将获得可观的收益。
健康的盈利，才能保证公司长远的发展。在田红旗博士的设想中，科州药物的发展路径是“做完一款新药，再做下一款新药；解决完一个临床需求，再解决下一个临床需求”。科州药物真正的发展理念不是盈利，也不是为了创新而创新，而是服务于患者，做出真正能满足临床需求的好药。
“我也常常跟内部团队说，公司绝不允许销售人员向不适用药物的人推销药品，这是科州药物的红线。科州药物要做到真正服务社会、反哺社会，做对社会有意义的事。”田红旗博士直言。
与张江，结缘三十年
在采访中，田红旗博士也告诉我们“科州”二字的多层含义：
一是“科学驱动”，无论是科研还是销售，科学都贯穿于公司的各个方面；
二是“科学之舟”，不断探索和突破；
三是“用科学惠及九州”。
科州药物自2014年成立，选择落地张江，后来就一直扎根在这里。事实上，田红旗博士与张江的结缘时间更早。
早在20世纪90年代，田红旗博士在中国科学院上海有机化学研究所就读博士期间便初闻“张江要打造一个‘中国药谷’”。21世纪初，田红旗博士回国之时，张江药谷已经打响了名号，成为国内创新药的聚集地。
在选择公司地址时，田红旗博士自然而然选定张江。他发现，距离张江药谷大厦15分钟自行车程以内，能找到所需的CRO外包公司。在张江药谷范围以内，研发需要的临床前、毒理、药理、安评等上下游产业链十分完备，针对创新药企业的政策也十分优惠，同时还聚集了相当多的生物医药专业人才，“天时、地利、人和”无一不齐。
“我们想自己建一个楼，然后扎扎实实地再做一个药，就在张江一直发展下去。”田红旗博士规划着建立自己的生产厂，将研发、生产、总部、销售整合到一起，让科州药物大楼成为张江的新地标之一。
张江见证了科州药物从无到有、从小到大的发展历程，也为科州药物提供了雨林式的产业生态支持。未来，更多像科州药物一样的张江药企将在这片创新热土上，以科学为驱动，不断探索和突破，用创新药物惠及更多患者，为张江乃至中国生物医药产业的发展贡献力量。
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