精彩回顾| “Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台”谱新生物IGC卫星会

IGC 2024第八届免疫基因及细胞治疗大会于9月6-7日在北京国际会议中心隆重开幕。在9月6日9:00至12:35期间，谱新生物精心筹备了主题为“Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台”的卫星会专场，汇聚了CAR-γδT、CAR-NK、CAR-T、TCR-T、TIL各个前沿领域的专家作为特邀讲者，他们带来了各自领域的最新研究成果与洞见，共同探讨了免疫细胞治疗领域的最新进展、技术创新及商业化前景。

谱新生物联合创始人&联席董事长张丹院士，担任此次卫星会的主持人。会议内容丰富，为参会者呈现了一场精彩纷呈的学术盛宴。

—  开场致辞与开场报告  —

卫星会在张丹院士的精彩介绍下拉开帷幕，作为谱新生物的联合创始人、联席董事长，张丹院士对免疫细胞治疗的现状与未来寄予厚望，并为本次卫星会定下了深入探讨的基调。

张丹院士

谱新生物

联合创始人&联席董事长

张丹院士在开幕致辞中讲到，细胞疗法具有未来产业的前瞻性、探索性、颠覆性和先导性等典型特征。随着前沿领域的基础与应用不断取得突破，细胞治疗正在为治疗肿瘤性、系统性、退行性等疾病提供创新性解决方案，满足人们日益增长的健康需求，从根本上改善人类生命质量，引领人类社会进入生物经济时代。中国细胞治疗领域正蓬勃发展，展现赶超国际之势，尤其在ATMP临床试验上领先全球。面对实体瘤治疗的挑战，我们需持续创新，突破CAR-T局限，为患者带来新希望，共绘细胞药物下的生命新篇章。

随后，谱新生物CTO赵圆教授的开场报告《新型包膜慢病毒的应用前景和法规要求》为与会者揭示了慢病毒载体在基因治疗中的关键作用及其面临的法规挑战，为后续讨论奠定了理论基础。

赵圆

谱新生物

首席技术官CTO

—  主题报告环节  —

清辉联诺联合创始人兼CTO马伟伟博士分享了《创新性CAR-γδT细胞药物临床前开发和研究进展》的主题报告：

马伟伟

清辉联诺

联合创始人&CTO

马伟伟博士在分享中首先对γδ T细胞进行了介绍，γδT细胞因其可异体移植的天然优势和在实体肿瘤治疗中展现出的巨大潜力。随后介绍了清辉联诺建立的一系列平台，包括GDex γδ T细胞制备平台，GDcyroγδ T细胞冻存技术平台，GDit γδ T细胞基因编辑平台，GDance 细胞增强技术平台，以支撑γδT细胞药物的临床开发。最后马博士还介绍了自主研发靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物QH104的最新临床试验成果，他的分享激发了与会者对γδ T细胞疗法及其未来应用的浓厚兴趣。这一成果不仅验证了QH104在肿瘤治疗中的有效性，也彰显了清辉联诺在细胞治疗领域的创新实力与前瞻视野，期待并预祝该产品早日进入产业化阶段。

科士华创始人、董事长兼CEO矫士平博士为我们带来了《抗实体肿瘤TCR-T:序列筛选与临床应用》的主题报告：

矫士平

科士华

创始人、董事长&CEO

矫士平博士在分享中，从T细胞的发展历史、T细胞识别肿瘤的机制、个性化TCR-T细胞药物及临床操作路径、新型免疫疗法的研发以及临床试验的最新数据等方面进行了阐述。他讲到，科士华TCR-T疗法可利用创新的人工智能平台和拥有大量肿瘤TCR序列和肿瘤组学数据的综合数据库的力量，专注于开发和制造专门用于治疗实体肿瘤的个性化和靶向TCR-T产品。去年3月，美国FDA正式授予科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR-T细胞新药孤儿药资格认定，并于今年4月获得NMPA临床试验默示许可，该产品是国内首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR-T细胞药物。同样值得关注期待的是，科士华非固定靶点、无HLA分型限制的个性化TCR T药物管线KSX01-TCRT 目前也已取得第一阶段研究型临床实验人体安全性和有效性数据，作为全球最前沿的针对实体肿瘤基因编辑T细胞疗法，临床需求巨大、市场前景广阔，是全球期待进展的细胞药物新品种。

华赛伯曼质量副总裁张新华博士分享了《中国TIL细胞治疗产品商业化前景及可行性》的主题报告：

张新华

华赛伯曼

质量副总裁

张新华博士在分享中，深刻剖析了TIL治疗商业化面临的诸多挑战，同时高度评价了中国企业在这一领域的不懈努力与创新突破。她特别介绍了华赛伯曼自主研发的TIL产品特点，如可减少肿瘤组织用量，缩短培养时间，重塑肿瘤微环境，并进行多癌种工艺开发，这些特点不仅展现了TIL疗法卓越的安全性和疗效潜力，还将促进TIL疗法向更大的实体肿瘤范围进行推广。目前自主研发的首款TIL细胞药物—HS-IT101注射液已于去年11月获得NMPA临床默示许可件，I期临床试验进行中。该产品具有领先国际的卓越工艺优势，在较低IL-2用量情况下，依然具有与 Amtagvi 产品相匹配的活性和疗效。HS-IT201是华赛伯曼自主研发的基因改造TIL产品，目前也已进入IIT临床试验阶段，该产品通过基因改造可大幅降低肿瘤免疫逃逸，从而有效控制实体肿瘤的复发与转移。

恩凯赛药研发总监王烃博士带来了《NK细胞治疗的临床实践与思考》的主题报告：

王烃

恩凯赛药

研发总监

王烃博士的分享聚焦于NK细胞治疗的兴起和恩凯赛药的IIT初步实践两方面。他详细阐述了NK细胞药物差异化发展战略有三个，分别是异体NK细胞是推进细胞药物大规模应用的关键；NK细胞受体(NKR)取代CAR/TCR细胞的药靶格局；合成免疫技术实现精准化+多能化+智能化+可控化，这将决定免疫细胞治疗竞争的最后赢家。此外，王博士还分享了NK010 IIT临床试验的实战经验，特别是关于人体NK细胞寿命的深入分析及其对治疗安全性的重要启示，为与会者提供了宝贵的洞见与思考。恩凯赛药自主研发的NK010注射液和NK042注射液分别于今年1月和5月获得了FDA和NMPA的临床试验 （IND）许可。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞，在肿瘤治疗方面具有较大潜力，同时在非肿瘤类疾病以及与单抗、化疗等其他疗法联合应用方面也具有应用价值。

大华凯特CSO唐东起教授为我们分享了《驶入快车道的CAR-X》的主题报告：

唐东起

大华凯特

CSO

唐东起教授在分享中，深入浅出地解析了CAR-X细胞疗法技术的前沿动态，揭示了这一领域令人瞩目的最新突破与蓬勃发展的良好态势。他不仅强调了免疫基因及细胞治疗技术不仅在治疗癌症方面展现出前所未有的潜力，为患者提供了全新的治疗选择和希望，同时在应对遗传性疾病与自身免疫性疾病等疾病领域也展现出了广阔的应用前景。唐教授在报告中，不仅详尽且全面地回顾了当前的科研进展，还以独特的视角深刻剖析了行业发展的现状，直面其面临的挑战，并敏锐地指出了其中蕴含的宝贵机遇。

—  圆桌讨论：汇聚智慧，共谋未来  —

会议的高潮部分当属圆桌讨论环节，张丹院士作为主持人，与来自不同领域的专家齐聚一堂，就“从国际视野看细胞治疗的国际开发策略”主题展开了深入交流。各位嘉宾结合自身经验和行业洞察，就细胞治疗的国际合作、法规适应性、技术创新等方面发表了独到见解，为行业未来发展提供了宝贵的思路与建议。

针对细胞疗法价格高昂的难题，嘉宾们各抒己见。中国审批政策的灵活性在加速创新疗法上市的同时，确保了质量与安全。同时，强调加强科普教育，提升公众认知，是拓宽市场需求的必由之路。此外，优化国际化布局，促进跨国合作与经验共享，不仅能够引入国际先进技术与管理经验，融合全球智慧，还能在一定程度上降低成本，最终使细胞疗法更加普及可及，惠及全球患者。

圆桌讨论环节

—  总结与展望  —

本次卫星会不仅展示了免疫细胞治疗领域的最新研究成果和技术进展，还促进了行业内的交流与合作。随着细胞治疗技术的不断突破和临床应用的逐步扩大，我们有理由相信，这一领域将在未来迎来更加辉煌的发展前景。期待下一次的相聚，共同让细胞药物谱写生命新篇章！

卫星会全体嘉宾合影留念

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关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商，中国总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心），欧洲总部位于欧洲比利时瓦隆大区列日市，实现了细胞制剂全球供应。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlas^TM载体系统、HiLenti^®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx^®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlas^TM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。