8月21日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。
公告显示，参芪十一味颗粒由处方药转为非处方药的品种规格为每袋装2克，调整为甲类非处方药。公告同时列出了以上药品的非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告表示，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
据悉，参芪十一味颗粒是一种口服中成药制剂，具有补脾益气的功效，临床上主要用于治疗脾气虚弱导致的体弱、四肢无力等症状。目前，仅有江西山高制药有限公司持有该药品的批准文号。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 蒋红瑜
新媒体编辑：李佳欢
统筹策划：罗万杰
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