比一粒芝麻小1/8、却能治疗全球首位不可逆致盲眼病……今年，BioBAY园内一家企业自主研发的青光眼引流器，成功通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入临床试验。
不同于药物和开刀手术进行眼压控制，该方案属于微创手术，医生只需“打一枪”，即可实现对眼压的长期稳定控制。目前，该产品在全国近20家临床中心已完成过百例入组手术，预计2026年获批上市。
8月7日，在海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司实验室，记者看到技术人员在高倍数的显微镜下，将一个个金属支架穿入导丝中，它们正是专为治疗青光眼设计的眼球植入体，外周直径仅有260个微米。
260个微米是什么概念？以一粒芝麻举例，芝麻的外周直径约为3000微米，也就是3毫米，而这个小小的支架，仅有芝麻大小的1/8。哪怕放在手指间，凑近观察，都难觅其踪影。
“别看它小，作用却很大。”海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司创始人赵鹏向记者解释到，青光眼是目前全人类共同的视力挑战，也是位居全球首位的不可逆致盲性眼科疾病。其主要的病理性表现为眼压异常，导致视网膜神经的损伤和病变，患者的视野会逐渐受限、视力逐步丧失。因为现在医学上还没有能够修复视神经功能的技术手段，所以其导致的视野缺损是不可逆的。
“而支架的作用正是通过特制输送装置，建立房水排出通道，降低患者眼压，起到治疗青光眼的目的。”赵鹏说，在此之前，治疗青光眼主要通过两种途径——药物治疗和手术治疗。前者是通过滴眼药水，每天定点、定量给药；后者则通过在小梁网上开刀，这对手术医生的技术要求很高，且术后恢复期长。
值得一提的是，这个小小的支架也是目前世界上最小的支架，比曾经世界吉尼斯纪录的300多个微米的支架还要小。如此微小的尺寸设计，不仅体现了研发团队对细节的不懈追求，更带来了微加工、超微精密制造及超分子化学涂层等一系列技术上的挑战。
“这款全球最小的III类植入体，在治疗效果上实现了质的飞跃。与传统治疗方式相比，它不仅操作简便快捷，整个过程仅需三分钟，更显著减少了患者的手术创伤，使眼部恢复更为迅速。”赵鹏说。
今年，产品通过《创新医疗器械特别审查程序》，该程序是业界的“绿色通道”，不仅标志着产品上市进程的大幅提速，更为企业的持续创新能力注入了强劲动力。截至目前，已在全国近20家临床中心完成过百例入组手术，举例2026年上市又近一步。
苏州生物医药产业竞争力位居中国前列，世界医药企业前20强中有6家，医疗器械50强中有21家已在苏州布局。苏州工业园区重点布局体外诊断、植介入器械、影像及治疗设备三大重点领域，已集聚相关企业约600家，取得医疗器械注册证1500多张，近30个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。
▌文章来源：看苏州
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