“CITY”不”CITY”新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α治疗超重及肥胖患者II期临床研究入组圆满完成

近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α注射液减重II期临床研究于7月初圆满完成所有患者入组，取得了临床研究的阶段性进展！本研究（chinadrugtrials.org, CTR20240801）是一项“依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者”中的临床研究，经国家药品监督管理局的批准，由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授领衔研究。

本研究对象为肥胖者（BMI≥28 kg/m2伴随或不伴随合并疾病）或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。主要目的是评估依苏帕格鲁肽α耐受性、安全性、和体重较基线变化的百分比及下降≥5%的受试者比例，以进一步支持依苏帕格鲁肽α减重的关键注册临床开发。全体研究者严格遵循试验方案和GCP要求，患者积极主动参与该研究。

减重，应趁年轻

肥胖带来的影响不仅限于外形的不美观，其对健康造成的危害更加值得关注。已有相关研究显示，肥胖可以导致机体代谢异常，引起心脑血管系统、内分泌系统等多系统的并发症，甚至癌症。2024年美国内分泌学会年会上报告的一项研究提示，减重还是趁年轻早减，50岁以上的人如果胖10年，心脏病或脑卒中风险会更大^[1]。

通过减轻体重来纠正过量异常体脂对健康的不利影响是解决全球慢性病负担的一个重点。2024年国家卫生健康委印发的《居民体重管理核心知识》^[2]提出：超重和肥胖者减重的主要目标是降低脂肪组织的重量，在制定减重目标时要量力而行，速度不宜过快。一般可按照每周体重减少不超过 0.5 公斤的速度，在 3~6 个月内减少体重的 5%~10%，或在专业人员的指导下设置合理目标，科学控制体重。实际上，仅5%的体重减轻就能改善心血管危险因素、血糖和生活质量指标（包括个人幸福感和身体功能），而更大幅度的体重减轻与这些指标的进一步改善有关。然而仅仅通过生活方式干预来产生和维持临床显著的体重减轻是具有挑战性的。近年来，以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂类药物，帮助人们实现了效果更好、更安全、更持久的减肥，且还被证明可以显著降低心血管事件的风险。让我们拭目以待新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁α减重临床数据的公布。

关于依苏帕格鲁肽α

银诺医药首个管线产品依苏帕格鲁肽α已完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，新药上市申请已获CDE受理。临床研究结果显示，依苏帕格鲁肽α具有良好的安全性及卓越的降糖功效，在治疗糖尿病重大慢性代谢疾病方面具有优势。无论是单药还是联合二甲双胍治疗，依苏帕格鲁肽α均显示出强大的降糖效果：经过24周治疗，单药3 mg治疗HbA1c降幅高达2.2%，联合二甲双胍治疗降幅高达1.8%。而且给药4周后HbA1c降幅即达1%左右；依苏帕格鲁肽α长期耐受性良好，低血糖发生风险极低。依苏帕格鲁肽α用于非糖尿病人群的减重数据显示，依苏帕格鲁肽α联合地高辛组和依苏帕格鲁肽α联合二甲双胍组共同给药四周后的体重分别相对基线(BMI分别为24.42kg/m2和24.17kg/m2)减少了5.4%和7.0%，平均减少体重8斤，所有受试者的体重≥5%降幅比例达到71%，这表明依苏帕格鲁肽α具有明显的减重效果。该产品上市后有望成为我国首个自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂，可惠及更多的糖尿病患者。同时，公司正在开发依苏帕格鲁肽α减重和非酒精性脂肪肝适应症，以满足这些疾病领域巨大的未满足治疗需求。

关于银诺医药

银诺医药是一家科学驱动的生物医药公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。作为一家科学驱动的生物医药公司，银诺医药的技术实力及管线产品的创新价值，再次得到政府及行业的高度认可。

1.Turchin A, Shubina M, Morrison FJ, et al. Cumulative Overweight Exposure over Time and Cardiovascular Risk. Presented at: ENDO 2024; June 1-4, 2024; Boston, MA.

2.国家卫生健康委办公厅关于印发居民体重管理核心知识（2024年版）的通知 (nhc.gov.cn)