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中国生物1类新药获临床试验许可

破伤风 1类新药
中国生物中国生物
07/20
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7月12日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的1类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛。全球范围内，破伤风发病后即使经过积极治疗，病死率仍为30%~50%；在无医疗干预的情况下，死亡率接近100%。根据世界卫生组织数据，目前全球每年约有100万人死于破伤风。

“破伤风针”是破伤风被动免疫制剂的简称，一般从注射破伤风疫苗的健康人血或马血中分离得到。在伤口不洁或伤口被污染时常需注射破伤风针，以治疗或预防破伤风而引起的疾病。由于破伤风发病的潜伏期平均为7-8天，最快24小时发病，因此破伤风针在受伤后越早注射越好。

兰州生物制品研究所此次研制的新型“破伤风针”是全人源单克隆抗体注射液，通过基因工程技术获得，纯度高、杂质低，便于大规模生产。目前，全球范围内尚无同类单克隆抗体上市。

近年来，兰州生物制品研究所努力打造平台化的重组蛋白药物开发技术，结合自身优势，注重差异化开发，在重组蛋白产品上积极布局。重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得临床许可，是兰州生物制品研究所重组蛋白药物研发平台的又一成果，进一步完善了平台建设。同时，该产品的成功开发，将进一步丰富“破伤风针”类型，为社会提供新的，更加安全、高效、可及的产品。
内容来源：兰州生物制品研究所
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