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创新进展！安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤III期研究取得阳性结果

软组织肉瘤 III期

正大天晴药业集团

07/22

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近日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请，并将于近期递交上市申请。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，这也将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第九个适应症。

作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键III期研究，ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。公司将在近期国际学术大会上公布详细研究数据。

软组织肉瘤（STS）是来源于非上皮性骨外组织的一组恶性肿瘤，占人类所有恶性肿瘤的0.72%~1.05%，在中国，软组织肉瘤的发病率约为2.91/10万人每年，且呈上升趋势^[1]。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。本次研究取得阳性结果为一线治疗软组织肉瘤提供了新的思路，有望为广大晚期软组织肉瘤患者带来新的治疗希望，尤其是对化疗不敏感人群。

自2018年上市以来，盐酸安罗替尼胶囊累计服务患者超90万人，目前已在国内获批六项适应症：晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、一线广泛期小细胞肺癌。此外，安罗替尼还有多项临床试验处于在研阶段，其广泛的适应症布局，未来有望满足更多领域的临床治疗需求，为更广大患者带来获益。

参考文献：

1. 《中国临床肿瘤学会（CSCO）软组织肉瘤诊疗指南2022》

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