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云顶新耀宣布耐赋康®Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究积极结果,为IgA肾病长期对因治疗策略提供新证据

耐赋康 IgA肾病


2024美国肾脏病学会 / ASN 2024


耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展研究的结果:


  • 证实了IgA肾病患者第二个疗程继续使用耐赋康®的疗效及安全性,为IgA肾病长期对因治疗策略提供了证据支持。

  • 与《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》(以下简称“新版指南(草案)”)中建议的使用耐赋康®周期性治疗或减量维持治疗相符合,即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面,需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。


云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展(OLE)研究的结果近日在2024美国肾脏病学会(American Society of Nephrology, ASN)上公布。OLE研究结果证实,接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率(eGFR)和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当,且耐受性良好。这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持。


此次OLE研究旨在评估耐赋康®在已完成2年试验的IgA肾病患者中的有效性和安全性。研究招募了完成NeflgArd试验后持续存在蛋白尿≥1g/d或尿蛋白-肌酐比(UPCR)≥0.8g/g以及eGFR≥30mL/min/1.73m2的IgA肾病患者,OLE研究患者均接受耐赋康®16 mg/d治疗9个月(包括2周的8mg/d逐渐减量期)。在完成NeflgArd试验的326例患者中,有119例进入到OLE研究,其中45例(38%)既往已接受耐赋康®治疗,74例(62%)未曾接受耐赋康®治疗。


结果显示,9个月的耐赋康®治疗带来的eGFR获益及降低UPCR方面在有无其治疗史者中均保持一致,同时耐受性良好。对于所有119例患者,耐赋康®治疗9个月后,eGFR较OLE研究基线下降的绝对值为1.43 mL/min/1.73 m2;既往接受或未接受耐赋康®治疗者的eGFR自基线分别下降1.28mL/min/1.73 m2、1.53 mL/min/1.73 m2,两组间eGFR的变化相似。同时,研究结果显示两组间UPCR的变化也相似,耐赋康®治疗9个月后降低UPCR达32%,进一步分析显示,既往接受或未接受耐赋康®治疗患者的UPCR较基线分别下降达33%、31%。


张宏教授

耐赋康®全球III期临床

研究NeflgArd全球指导

委员会成员

国际IgA肾病联盟中国

协作组主席

北京大学第一医院

肾内科主任



在中国,IgA肾病患者群体庞大,且发病年龄较轻、预后不佳,几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此,临床上需要以长期保护患者肾功能为目的,尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。对于IgA肾病这样一种慢性、长期、自身免疫介导的原发性肾小球疾病,仍需安全有效的长期对因治疗方案。此次OLE研究结果证实了IgA肾病患者第二个疗程继续使用耐赋康®的疗效及安全性,这为IgA肾病长期对因治疗策略提供了证据支持,给临床医生带来了新的用药思路。



罗永庆

云顶新耀首席执行官



最新公布的耐赋康®OLE积极研究结果,为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了强有力的证据支持,进一步验证了长期对因治疗策略的有效性和安全性。该结果也符合新版指南(草案)中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议。包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区,进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快,存在巨大未被满足的临床需求。我们期待耐赋康®作为IgA肾病治疗领域的一线基石药物,未来可以惠及多IgA肾病患者,满足患者长期疾病管理的需求。



近日,改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)重磅发布了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》,建议使用耐赋康®周期性治疗或减量维持治疗,即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面,单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应,许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。此次OLE研究结果与新版指南(草案)推荐相符。


耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方,并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月,中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请,耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。



关于耐赋康®(NEFECON®


耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降1,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。


2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。


关于云顶新耀


云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com。


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参考文献

1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2.2023ASN. Oral presentation.

3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.



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