湖岸生物YSJA狂犬病疫苗四针临床试验获批

动脉网获悉，2024 年 10 月 25 日，湖岸生物制药有限公司（Nasdaq:LSB，以下简称 “湖岸生物”）宣布， 其YSJA™狂犬病疫苗四针法 III 期临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

YSJA™作为湖岸生物的第一代狂犬病疫苗，自2004年上市以来，已累计销售超过1亿剂次。而YSJA™的四针免疫程序不仅为患者提供了更多元化的免疫选择，还有效减轻了医生的工作负担，减少了患者的住院需求，提升了疫苗的依从性，并减轻患者的经济负担。

湖岸生物CEO王旭对此表示：“YSJA™狂犬病疫苗的III期临床试验获批，是我们努力扩大产品免疫程序的一个重要里程碑事件。通过对四针法方案评估，可使我们的疫苗产品在迅速扩大的狂犬病疫苗市场中更具竞争力。我们相信，这项试验将肯定我们YSJA™狂犬病疫苗的临床优势，并获得世界各地研究人员、学者和行业参与者的认可与支持。”

YSJA™产品图

狂犬病是狂犬病毒（RABV）感染引起的以中枢神经系统症状为主的一种动物源性传染病。临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦出现症状，病死率接近100%。据WHO统计，全球超150个国家和地区存在狂犬病流行，全球每年约有5.9万人因狂犬病丧生。

狂犬病主要通过携带狂犬病毒（RABV）的动物咬伤或抓伤宿主传播。RABV具有嗜神经性，病毒在伤口处复制并进入肌神经节最终到达中枢神经系统，潜伏期从数天到几年不等。狂犬病一旦表现出临床症状，其致死率几乎为100%。目前，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的主要手段。

YSJA狂犬病疫苗

本次获批III期临床试验的YSJA狂犬病疫苗，是湖岸生物的核心产品，也是国内首款无铝佐剂狂犬病疫苗，其可以将产生保护水平抗体的时间从42天缩减至14天。自2004年诞生之日起已售出超过1亿剂次，其安全性、有效性已得到市场的充分认可，在早期市场中的单品种占有率领先。

据湖岸生物披露，本次临床试验预计于2024年12月开始，用于评估YSJA狂犬病疫苗在两项不同四针法方案与现有五针法Essen方案（1-1-1-1-1）相比的免疫原性和安全性。

本次临床试验是单中心、随机、双盲、对照研究，并将探讨的以下两种四针法方案：

（1）萨格勒布方案（2-1-1）；第一次接种2针，随后两次接种各1针。

（2）简易埃森方案（1-1-1-1）；每种方案包括四次单针治疗。

与现有五针法相比，上述两种四针法方案为医疗专业人员和患者提供了更大的灵活性，减轻患者的经济负担，同时提高接种效率和患者的依从性。

当前已获批上市的狂犬疫苗免疫程序大多在三周或四周之内完成，依从性有待提升。而湖岸生物的皮卡技术有望将狂犬疫苗的免疫程序缩短至7天。

通俗来说，疫苗佐剂是疫苗的一种添加剂，可以助力疫苗的“免疫值”飙涨。当它先于抗原或与抗原混合注入机体后，能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型。目前全球应用最为广泛的佐剂是铝佐剂，常用于人用疫苗开发。

铝佐剂可以吸附病毒，延缓抗原清除、缓释免疫原，使免疫后期的抗体滴度大幅提升，但由于对狂犬病暴露后早期的防治不利，因此逐渐被无佐剂灭活疫苗替代。

而湖岸生物的皮卡佐剂（PIKA）是一种靶向TLR3、RIG-I、MDA5受体的佐剂，能同时促进细胞免疫和体液免疫（即人体免疫系统的两套体系）应答，获得更强的免疫反应。目前，湖岸生物开发的新型皮卡狂犬病疫苗正在开展三期临床试验，其公布的中期数据显示研究达到主要终点，有望实现狂犬疫苗一周免疫方案取代目前一个月免疫方案的目标。

最后，湖岸生物CEO王旭表示：“YSJA™狂犬病疫苗是我们的旗舰产品，且已被证明是狂犬病疫苗行业中的佼佼者。这项临床试验的潜在影响，加上我们为了成为领先狂犬病疫苗供应商的做出的不懈努力，增强了我们继续扩大在中国市场份额的信心。我们为在全球抗击这种疾病中再次做出关键贡献感到自豪，并渴望作为狂犬病疫苗开发的领军企业继续前进。”

参考资料：

1、《疫苗佐剂是行业“卡脖子”问题，国内审批仍待提速》，每日经济新闻

2、《湖岸生物YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案的III期临床试验获批》