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2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布，其在Ⅰ期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。
三叶草生物
梁果
三叶草生物
首席执行官兼执行董事
“我们高兴地宣布，与GSK使用 AS01E 佐剂的RSV 疫苗AREXVY相比，三叶草生物未使用佐剂的RSV候选疫苗SCB-1019获得了积极的头对头临床数据，这表明我们可能有同类最佳的综合有效性和安全性，” 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。“虽然目前已获批上市的蛋白质RSV疫苗的首剂接种安全有效，但在应对（针对RSV病毒感染）保护效力降低需要进行有效的重复接种，以及预防由类似RSV结构病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解决且尚未高度满足的需求。我们期待在2025年对SCB-1019进行RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗开发的临床评估。”
在正在进行的Ⅰ期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理盐水安慰剂。SCB-1019的免疫原性和安全性初步数据总结如下：
01
免疫原性结果
RSV中和抗体： 在第28天，未使用佐剂的SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMTs)与使用AS01E佐剂的AREXVY相当，未观察到显著的统计学差异。
RSV-A中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体几何平均滴度（GMTs）约为30,500 IU/mL，而 AREXVY组数据约为26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为3,300 IU/mL。
RSV-B中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMTs）约为32,000 IU/mL，而 AREXVY组数据约为37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为2,900 IU/mL。
RSV-B特异性抗体：与AREXVY（单价 RSV-A）相比，SCB-1019（二价RSV-A/B）针对强效RSV-B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势（几何均值比 [GMR]）要高出约1.5倍（基于探索性竞争ELISA的检测方法），这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。
02
安全性和反应原性结果
与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY（76.7%）相比，未使用佐剂的SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）发生率明显较低。
SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)，特殊关注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）导致的停药。
基于上述积极的Ⅰ期临床试验结果，三叶草生物计划将在2025年启动临床试验，用于评估SCB-1019（未使用佐剂的二价RSV-A/B候选疫苗）在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用。
关于三叶草生物
三叶草生物前瞻性声明
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