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本文是由大连医科大学附属第一医院的刘基巍教授等人开展的临床研究，为了观察参一胶囊对乳腺癌化疗患者的免疫扶正作用，通过研究表明，参一胶囊在乳腺癌患者化疗期间应用可明显改善肿瘤患者气虚症状，并可提高患者的免疫功能。
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材料与方法
一般资料
入组94例乳腺癌患者，未经其他治疗或治疗无效并间隔2个月以上、Karnofsky评分大于60分，且可完成2个月治疗者。其中91例按照实验计划顺利进行，有3例未完成两个疗程(试验组2例，对照组1例)，为作废病例。故可评价的受试病例试验组61例、对照组30例。
治疗方法
患者均在治疗前、后一周内进行各项指标检查，治疗期间均按方案用药，不加任何其他抗肿瘤药物和特殊免疫制剂。试验组：常规化疗(方案CAF或CMF)加口服参一胶囊；对照组：常规化疗(方案与试验组相同)加口服参芪片。两组均做化疗二个周期，6~8周。
疗效评价
临床证候积分值下降≥2/3为显著改善，积分降≥1/3为部分改善，积分下降<1/3为无改善；生存质量按Karnofsky活动状态分级进行评定，治疗前后评分提高或降低>10分者为“提高”或“降低”，提高或降低未超过10分者为“稳定”；同时，治疗前后体重增加或减少1kg者为“增加”或“减少”，增加或减少未超过1kg者为“稳定”；免疫功能的变化，以治疗前后免疫指标提高或降低10%为“提高”和“降低”；免疫指标变化不足10%者为“稳定”。
结果
证候疗效的比较
统计学分析结果表明，试验组气虚证临床症状(神疲乏力、呼吸气短、纳谷少馨、自汗等)较对照组均有明显改善(P<0.05或P<0.01，详见表3)。
一般情况比较
试验组治疗后体重增加25例，稳定32例，减少4例；而对照组体重增加5例，稳定14例，减少11例。经统计学分析，试验组治疗后体重增加(P<0.05)。
T淋巴细胞及亚群变化的比较
结果详见表6。试验组治疗后CD4/CD8比值提高为20例，稳定为40例，降低为1例；而对照组提高为2例，稳定为20例，降低为8例。经统计学分析，试验组T细胞亚群CD4/CD8的比值明显提高(P<0.001)。
结论
本试验结果显示，试验组61例乳癌患者免疫指标均有提高，表现CD4/CD8比率提高，明显优于对照组。表明参一胶囊可提高乳癌化疗患者的免疫功能。同时，参一胶囊有明显改善气虚症状功效，对乳腺癌患者化疗期间的生活质量有提高作用。故该药在乳腺癌患者中的治疗及辅助作用值得进一步的探索及临床验证。
参考文献：刘基巍,孙亮新,赵翌,等.参一胶囊对乳腺癌化疗患者免疫扶正II期临床研究[J].中国肿瘤临床,2000,27(7).
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