2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。这是时迈药业的第10个临床批件。
DNV3是重组抗淋巴细胞激活基因3（lymphocyte activation gene-3，LAG-3）全人源单克隆抗体，为时迈药业自主研发的用于抗肿瘤治疗的Ⅰ类生物药物，是继PD-1/PD-L1后最具前景的免疫检查点抑制剂单抗。临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。
时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的注册临床数据显示，双免疫联合疗法对既往经免疫检查点抑制剂治疗失败后的患者能产生优异的临床疗效。本次申报的临床试验拟在DNV3和特瑞普利单抗联合基础上，于初始疗程加入小剂量化疗，通过化疗方案诱导肿瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，建立更佳的免疫治疗环境，进一步增强免疫治疗效果，并提高患者耐受性。
免疫检查点抑制剂治疗已成为黑色素瘤临床普遍使用的治疗方案，但绝大多数患者经免疫治疗后均会出现耐药，针对耐药后的患者临床可用治疗匮乏，特别是对于中国占比较大的肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者后线用药存在极大的临床未满足需求。我们相信，本次联合治疗方案的临床探索将为这部分患者带来更好的治疗选择和临床获益。
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