2024 ESSO | CR率88.5%，器官保留率73.1%！特瑞普利单抗联合疗法助力低位早期直肠癌患者实现器官保留

根治性手术是I-Il期直肠癌的标准治疗方法。然而，对于低位早期直肠癌患者，为了降低手术相关的发病率，器官保留可能是更优的选择。相关研究表明术前放化疗联合PD-1抑制剂新辅助治疗在局部晚期直肠癌患者中显示出良好的肿瘤退缩效果，有利于患者实现器官保留。因此，该联合疗法值得在早期直肠癌中进行研究。本研究旨在探索SCRT联合特瑞普利单抗和化疗（卡培他滨+奥沙利铂，CAPOX）治疗早期低位pMMR/MSS直肠癌的疗效和安全性。

该研究结果频频亮相国际大会，先后入选2024年ESMO大会、ASTRO大会（点击查看相关报道），此次又获ESSO大会口头报告，再度证明了这项研究的创新价值及特瑞普利单抗联合疗法的潜力。

TORCH-E研究是一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究(NCT05555888)，研究共纳入34例pMMR/MSS的直肠癌患者（临床分期：cT1-3bN0M0，距肛门边缘≤5cm），接受短程放疗(25Gy/5Fx)，之后接受特瑞普利单抗联合CAPOX治疗4个周期，每三周为一个周期。对于达到临床完全缓解（cCR）的患者，可以选择等待观察（WW）方案；而未达到cCR的患者，则建议行手术治疗。主要研究终点为CR率，包括术后病理完全缓解（pCR）和选择WW的cCR。次要终点包括OP率、局部无复发生存（LRFS）率、毒性、依从性、手术并发症及长期预后。

截至2024年4月，26例患者完成了新辅助治疗并纳入分析。中位年龄为57岁，77%（20/26）的患者疾病分期为T3期（直肠MRI诊断），距肛门边缘的中位距离为3cm。

表1. 患者基线特征

26例患者中，13例患者达到cCR并选择了WW方案。其余13例患者接受手术，R0切除率100%。6例患者进行了局部切除且未发现残余肿瘤细胞（ypT0）；7例患者进行了全直肠系膜切除术（TME），其中4例确认为病理完全缓解（ypT0N0，TRG0）。经研究者评估，总体CR率达88.5%(23/26)，73.1%（19/26）患者实现了器官保留。

表2. 总体疗效

所有患者完成了全剂量放射治疗，依从性为100%。84.6%的患者完成了四个周期的化疗联合特瑞普利单抗治疗，整体治疗依从性较好。 

安全性方面，8例患者发生了≥3级不良事件，包括7例（26.9%）血小板减少症和1例（3.8%）白细胞减少症。未发生治疗相关死亡事件。未发生≥3级手术并发症。

该研究表明，对于pMMR/MSS低位早期直肠癌患者，SCRT后接受特瑞普利单抗和化疗新辅助治疗显著提高了CR率和器官保留率，且整体安全性可管理。该创新联合疗法为此类患者通过非手术治疗或微创手术实现器官保留提供了极具前景的治疗新方案，值得进一步开展前瞻性随机试验进行验证。

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