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企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点

TYK2 II期

中关村生命科学园

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近日，中关村生命科学园内企业诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

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在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为 0%（p<0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p<0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。

ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示，“银屑病需要长期管理，拥有巨大的未满足医疗需求，我们很高兴看到ICP-488 I期研究取得积极结果。秉承'科学驱动创新患者所需为本’的核心价值观，我们将进一步加速临床开发，造福银屑病和其他自身免疫性疾病患者。”

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。

ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

数据显示，中国约有700万银屑病患者，且呈上升趋势。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求，对新型治疗药物，尤其是口服药物存在较大未满足需求。许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗。