齐鲁制药雷珠单抗国际多中心III期临床研究结果在权威眼科期刊发表

齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）于今年1月获得欧盟的上市许可，成为国内首个在欧盟获批的雷珠单抗生物类似药，同时也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。今年8月，雷珠单抗注射液（安卓明^®）获得国家药监局上市批准用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。

本研究为多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，旨在nAMD患者中评估QL1205和原研药有效性和安全性的相似性。主要疗效终点指标为第8周时BCVA（ETDRS）字母数较基线的变化。

本研究纳入了来自全球11个国家97家研究中心的616例未经治疗的nAMD患者，其中包含国内33个中心的122例患者，筛选合格的受试者随机接受QL1205（308例）或原研药（308例）治疗。两组受试者在第8周时BCVA字母数较基线的变化分别为+6.3±9.13字母数和+7.3±8.82字母数，两组差异的90% 置信区间（-2.23, 0.13）和95%置信区间（-2.46, 0.36）均落在研究预设的等效范围内。

此外，两组患者在CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善患者比例、视网膜色素上皮细胞脱离患者比例等次要疗效终点指标均无明显差异。在安全性方面，两组的TEAE发生率分别为73.1%和71.0%，TRAE发生率分别为4.9%和6.8%，大部分程度为轻度。两组最常见的TEAE是高血压（5.8% vs 7.5%），最常见的眼部TEAE是结膜出血（3.9% vs 2.6%）。雷珠单抗免疫原性低，研究期间两组抗药抗体（ADA）的发生率分别为2.4% vs 2.1%，无中和抗体（nAb）发生。

本研究结果表明，安卓明^®和原研产品在疗效、安全性及免疫原性方面相似，为nAMD、wAMD等眼底病患者提供新的治疗选择。