2024 WCLC｜恩维达®治疗鳞状非小细胞肺癌II期临床试验于WCLC大会展示最新临床数据

2024年世界肺癌大会（WCLC）于近期美国圣地亚哥隆重召开。大会汇聚了全球顶尖专家学者，以"探索肺癌的洞见与创新"为主题。在本次大会上，山东大学齐鲁医院心刘联教授以壁报形式发表一项关于恩维达^®（恩沃利单抗注射液，ENWEIDA^®）联合重组人血管内皮抑素和化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的II期研究（NCT05243355）临床数据，各项数据表现良好。

本次研究，是一项单臂、多中心、前瞻性II期研究，评估了恩维达^®联合重组人血管内皮抑素和化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗中的疗效和安全性，数据显示, 客观缓解率（ORR）为81%，疾病控制率（DCR）达100%。虽然生存数据尚未成熟，但初步结果表明，该联合疗法在晚期sq-NSCLC患者中疗效显著，且安全性方面表现良好。

有数据统计，肺癌是全球癌症死亡的重要原因。非小细胞肺癌产生于较大的细胞，如呼吸道上皮细胞或粘液产生细胞，约占这些病例的85%。大约30%的非小细胞肺癌患者会在早期被诊断出来，五年复发率在45%（IB期）到76%（III期）之间。大约70%的患者会在晚期被诊断出来，局部晚期的存活率为35%，转移性病例的存活率为7%。在患病率方面，全球大约有240万个记录在案的肺癌病例，其中估计有210万个病例为非小细胞肺癌。在亚太地区的发病率较高，其次是欧洲、北美和世界其他地区。各国的患病率有所不同，其中中国、美国、日本、印度、德国、英国和法国的病例数较高。思路迪医药始终以临床需求为导向，在肺癌及肺癌新辅助治疗上积极探索更优临床治疗选择，以求在未来可以帮助到更多的患者获益。

关于恩维达^®（恩沃利单抗注射液）

恩维达^®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达^®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达^®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。

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思路迪医药前瞻性声明

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