健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识。 《 中国新药与临床杂志 》, 2024年8月,第43卷第8期。 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学,通常纳入的是健康受试者,而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效,因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。
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