司普奇拜单抗多项临床研究成果亮相2024 EADV大会

2024年9月25日-28日，第33届欧洲皮肤病与性病学会（2024 EADV）年会于荷兰阿姆斯特丹召开，康诺亚自主研发的首个国产新型IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗的系列研究数据，以口头报告和电子壁报的形式亮相大会，进一步展示司普奇拜单抗在治疗成人中重度特应性皮炎（AD）上的优势和潜力。

在本届大会上，北京大学人民医院张建中教授以Oral Presentation形式，报告了司普奇拜单抗III期临床研究的52周长期随访结果。52周随访数据体现了司普奇拜单抗对患者报告结局（PROs）的影响，显示出其对AD患者报告结局的持续有效改善，可助力达标治疗长期目标的达成，帮助广大AD患者重获健康自信。

图：张建中教授在EADV大会进行口头报告

52周随访数据显示：

首剂即可起效、持续缓解瘙痒

司普奇拜单抗首剂治疗仅1天后，每日PP-NRS较基线变化率即显著优于安慰剂，快速缓解瘙痒（图1A），（P<0.001)。

随司普奇拜单抗的持续治疗，患者瘙痒可以得到持续有效的控制，至第52周，司普奇拜单抗单药治疗组每日PP-NRS评分周平均值≤4的患者比例高达84.9%（图1B）。

至第52周，司普奇拜单抗单药治疗组35.2%患者达到每日PP-NRS评分周平均值≤1，达瘙痒控制更高目标，实现无痒缓解（图1C）。

司普奇拜单抗治疗52周后停药8周内，依然可获得良好的瘙痒控制，停药第8周仅5.7%的患者出现瘙痒恶化或失效（图1D）。

图1 司普奇拜单抗快速、持续改善AD患者瘙痒

*瘙痒失效定义为第52周时PP-NRS评分周平均值较基线改善≥4分，维持治疗结束后PP-NRS评分较基线改善<4分。瘙痒恶化定义为第52周时PP-NRS评分周平均值≤6分，维持治疗结束后PP-NRS评分周平均值升高≥4分。

改善生活质量，安稳助力达标

司普奇拜单抗可显著并持续改善DLQI和POEM评分，提高生活质量（图2A-B）。维持治疗期，至第52周，司普奇拜单抗单药治疗组DLQI评分≤5、POEM评分≤7的患者比例均高达约70%（图2C-D）。司普奇拜单抗长期治疗可持续改善患者生活质量，提高患者的临床获益。

图2 司普奇拜单抗改善患者DLQI、POEM评分

此外，在本次大会中，司普奇拜单抗还公布了III期临床研究的一项事后分析结果，评估了司普奇拜单抗在初始不同应答水平患者中继续治疗的长期疗效，以期为该款药物的临床应用提供更完备的指导，研究结果显示：

无论初始应答水平如何

司普奇拜单抗长期治疗均可获得持续有效改善

维持治疗期间，治疗16周应答的患者继续使用司普奇拜单抗治疗36周均可保持较高的EASI-75以及IGA应答率（图3A-B）。

停药后仅1位患者（0.9%）在第60周复发（定义为EASI评分较基线下降<50%且IGA评分≥2）。

治疗16周未达应答标准的患者中，继续治疗36周依然可获得高水平的EASI-75以及IGA应答率（图3A-B）。

同时，初始治疗应答以及无应答的患者，继续治疗36周，均可持续改善PP-NRS较基线改善≥4分应答率（图3C），提示无论患者初始应答水平如何，司普奇拜单抗均可持续改善皮损，缓解瘙痒。

图3 应答者和无应答者52周随访结果

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。该产品是首个国内自主研发并获批上市的针对IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，为患者带来达成EASI-90更高治疗目标的新方案。目前康悦达^®（司普奇拜单抗）已在全国多地实现处方落地，正式进入临床应用，惠及广大患者。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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