科学依据！艾迪药业受邀报告中国抗HIV药物临床药理研究

2024年9月18-19日，由英国药理学会主办、英国利物浦大学承办的2024年抗HIV药物临床药理国际研讨会在英国皇家内科医师学会大楼成功举办。

该研讨会自首届于2000年3月在荷兰诺德韦克举办以来，至今连续举办25届，已发展成为国际抗HIV药物临床药理领域的专业权威会议。本届研讨会吸引了来自世界卫生组织、美国FDA、欧美著名高校、研究机构、医疗单位以及研发型药企等300多位研究人员、临床医生、抗病毒临床药理学专家参加。

英国利物浦皇家内科医师学会SPINE大楼主报告厅

本次研讨会上，美国FDA抗病毒部门的医学团队负责人Kimberly Struble博士介绍了药品审评对抗感染药物的监管考虑，强调在应对突发、新发感染性疾病方面，FDA鼓励使用各种新颖模型加快临床开发，加快临床急需药物上市。

会议还就第三代整合酶抑制剂、超长效抗病毒药物及双特异性中和抗体等新分子、新治疗范式临床开发策略及进展进行了深入探讨。此外，还重点研讨了特定人群药物治疗监测、关键人群（特别是儿童、孕妇等）的药物间相互作用（DDI）复杂病例分享、超长效制剂的研究开发方向，并进一步展示了机器语言深度学习优化药物开发、人工智能分析指导合理用药、传感器胶囊辅助提升用药依从性以及微针贴片改善长效制剂用药场景等当下及未来的前沿研究方向技术。

大会在“美丽梦想家”（Beautiful Dreamer）环节，邀请葛兰素史克、吉利德科学及盐野义等大型跨国药企介绍抗HIV抗病毒领域的最新研发进展。

艾迪药业首席医学官秦宏博士压轴主题报告

江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）作为亚太唯一代表单位受大会组委会特别邀请同台报告交流。艾迪药业首席医学官秦宏博士在压轴环节做主题报告《新一代非核苷逆转录酶抑制剂—艾诺韦林临床药理研究》（Clinical Pharmacology of Ainuovirine, a New-generation Non- nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor）。

报告全面回顾了中国首个抗HIV创新药——艾诺韦林自分子优化到Ⅲ期试验的临床开发全过程，涵盖了早期临床开发、概念验证研究、物质平衡、确证性临床研究、特殊人群PK、合并用药DDI及剂量调整等。艾诺韦林药理性质优越，半衰期适中，口服吸收好，容错空间大；体内抗病毒活性强，受人体因素影响小；代谢通路独特，DDI（药物间相互作用）风险小，使用方便；靶点选择性高，安全性较已上市一线整合酶类和非核苷类逆转录酶抑制剂具有明显优势。

报告内容获得分会主席美国约翰霍普金斯大学临床药理及传染病学系Charles Flexner教授高度评价，赞许该系列临床药理和探索性研究为确证性临床提供了全面的支撑，对合理用药提供了科学依据，该项系列研究是抗HIV新药全面系统的临床研究范式。

艾迪药业与国际大药厂同台报告交流

（自左向右：大会主席美国约翰霍普金斯大学Charles Flexner教授、副主席瑞士洛桑—巴塞尔大学医院Catia Marzolini教授、盐野义临床开发高级副总裁Simon Portsmouth博士、吉利德科学HIV治疗团队全球医学事务总监Keith Dunn博士、葛兰素史克/ViiV健康临床药理高级总监Jon Collins博士及艾迪药业首席医学官秦宏博士）

此次大会共入选38篇研究摘要，艾迪药业与临床研究合作单位共入选7篇。报告内容覆盖了单剂量爬坡、多剂量给药、ADME特性、心脏安全性定量药理、与利福平/异烟肼DDI、与氟康唑DDI以及群体药代动力学（PopPK）研究等。

这些研究成果在会议上引起抗病毒临床药理同行的广泛兴趣关注和认可，与会专家也十分期待艾迪药业后续进一步报告交流艾诺韦林研究成果及后续管线研发进展。

会间艾迪药业与国际专家同行就研究项目展开热烈讨论

艾迪药业受邀参加此次专业盛会，不仅充分展示了国产抗HIV新药艾诺米替/艾诺韦林（商品名：复邦德®/艾邦德®）的临床药理优势和应用科学基础，以及艾迪药业在抗HIV药物研发领域的强大实力，也为全球艾滋病治疗提供了有力的科学支持，为艾迪药业抗HIV新药海外开发与商业化按下了加速键。未来公司将持续以创新驱动发展，致力于将科研成果转化为改善全球HIV人群生活质量的临床应用。

在此，特别感谢以下临床研究单位（以研究时间为序）：

• 首都医科大学附属北京佑安医院吴昊/粟斌教授团队（健康人爬坡/初治人群POC及PopPK和心脏定量药理学研究）

• 首都医科大学附属北京地坛医院郝晓花/李昂教授团队（3TC/TDF组份DDI研究）

• 南京大学医学院附属鼓楼医院李娟教授团队（固定剂量单片复方生物等效性研究）

• 苏州大学附属第一医院缪丽燕教授团队（同位素标记ADME研究）

• 深圳市第三人民医院卢洪洲教授团队（与利福平DDI研究）

• 广州医科大学附属市八医院李凌华/黄凯鹏教授团队（与氟康唑DDI研究）

• 贵阳市公共卫生救治中心龙海教授团队（老年HIV人群药代研究）

关于艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）

艾邦德®（艾诺韦林片）2021年6月获批上市，是中国首个获批上市的治疗HIV-1感染的原研口服1类新药。同年，《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》将艾诺韦林被正式纳入指南治疗方案目录。复邦德®（艾诺米替片）于2022年12月获批上市，是中国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，在艾诺韦林的基础上加入富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定，组成复方制剂。2024年，艾诺米替片首次入选《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，并获得A1级高质量推荐，艾诺韦林片则继续保留。

关于艾迪药业

艾迪药业是一家致力于探索、研发创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，累计拥有授权专利37项。两款创新药艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）已获批上市，并纳入最新国家医保目录；全新化学结构的整合酶链转移抑制剂ACC017片，于2024年1月获得药物临床试验批准，截至2024年中报披露日，ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。HIV治疗长效药物ACC027也处于研发阶段。通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

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