云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）作为IgA肾病的唯一对因治疗药物，被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》(以下简称“新版指南（草案）”)，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。
此次新版指南（草案）是对《2021 KDIGO肾小球疾病管理临床实践指南》中IgA肾病和IgA血管炎章节的重要更新，旨在帮助广大临床医生更规范地管理IgA肾病和IgA血管炎患者。
张宏教授
国际IgA肾病联盟中国
协作组主席
北京大学第一医院
肾内科主任
《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》的发布，对全球IgA肾病治疗的临床实践具有非常重要的指导意义，尤其是在治疗策略和治疗药物方面的更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。治疗策略方面，新版指南（草案）明确了预防或减少IgA免疫复合物的形成和免疫复合物介导的肾小球损伤，与管理继发于前者导致的肾单位丢失引起的慢性肾脏病应同时进行。治疗药物方面，新版指南（草案）将耐赋康®纳入减少致病性IgA（Gd-IgA1）和IgA免疫复合物形成的药物推荐，建议对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B），这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐，不仅为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略，更为IgA肾病患者疾病预后、提高生活质量带来了新的希望。
在2021年KDIGO指南中，对于IgA肾病本身的病因，并没有真正有效的特异性治疗方法。IgA肾病的主要治疗方式是控制血压，通过抑制肾素-血管紧张素系统减少蛋白尿，以及改变生活方式等支持治疗。而此次新版指南（草案）在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低 IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。耐赋康®作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，确立了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位，开创了规范化治疗的新时代。同时，肾病领域是云顶新耀战略聚焦的重点领域，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段，我们也将继续推进肾病领域其他创新药物的临床开发进程，早日为患者带来更多创新治疗选择。
目前，耐赋康®以其创新的作用机制和临床优势已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐。其中，KDIGO指南治疗改良路径明确推荐，该药的使用无eGFR水平限制，可用于治疗有进展风险的IgA肾病；《IgA肾病中西医结合诊疗指南》（2023）指出，该药局部靶向释放机制能够有效降低蛋白尿水平并稳定eGFR，特别适合用于治疗进展性IgA肾病；《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》（2024）推荐，在RAS抑制剂治疗基础上加用靶向释放布地奈德能进一步减少患者蛋白尿，延缓肾功能进展。
此外，耐赋康®预计还将被纳入中国首部IgA肾病指南，推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物。
耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、与新加坡获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。另外，云顶新耀还于2023年底在韩国提交了耐赋康®新药上市许可申请并成功获得受理。
关于KDIGO
改善全球肾脏病预后组织（Kidney Disease: Improving Global Outcomes 简称KDIGO）是一个国际非营利组织，专注于通过开发和实施基于证据的临床实践指南来改善全球肾脏疾病患者的护理和结果。
关于耐赋康®（NEFECON®）
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。目前，耐赋康®已在欧美、亚洲等多个国家获批。耐赋康®于2023年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗有进展风险的IgA肾病，且无基线蛋白尿水平限制，进一步扩大了2021年12月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。除此之外，耐赋康®于2023年底在中国澳门以及中国大陆获批，并分别在2024年3月和4月在新加坡、中国香港获得新药上市批准。
关于NefIgArd研究
NefIgArd研究是一项全球多中心随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，完整的2年研究结果显示，与安慰剂相比，耐赋康®治疗降低了eGFR下降速率，2年内减少50%的肾功能恶化5，基于2年eGFR的时间加权平均值显著高于安慰剂组。尤其是中国患者从耐赋康®治疗中获益更大，2年期间减少约66%的肾功能恶化，9个月时UPCR较基线显著下降37.6%，随访15个月降幅维持良好，获益优于全球患者6。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
前瞻性声明
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