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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球FIC全实体瘤靶向近红外荧光成像药物获NMPA临床试验许可

肿瘤 夏尔巴投资企业 近红外荧光

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近日,夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司(后简称“海擘生物”)开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(IND)。

近日,夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司(后简称“海擘生物”)开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(IND)。这一里程碑式的进展标志着NC527-X在肿瘤精准医疗领域迈出了重要一步,也标志着中国生物医药产业在肿瘤诊断技术上的又一突破。


2024年6月,NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可,而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后,海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。海擘生物表示,将以此次获批为契机,深化与国内外顶尖科研机构和医疗机构的合作,共同探索肿瘤精准医疗的新前沿,为全球肿瘤患者提供更加精准、安全、有效的手术方案,推动全球生物医药产业的创新发展。

全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物



NC527-X是全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的药物,也是全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物,具有新的作用机理、新的靶标蛋白、新的应用场景,是真正意义上的First-in-Class药物。
NC527-X的设计初衷在于解决肿瘤诊断中的一大难题——如何精准识别并成像所有类型的实体肿瘤。传统成像方式往往存在精度不足、辐射损伤等局限,而NC527-X则通过靶向低氧通路,实现了对所有实体肿瘤的高精度识别。低氧(Hypoxia)是肿瘤微环境中普遍存在的现象,与肿瘤的生长、侵袭、转移等密切相关。NC527-X能够精准识别并附着于低氧环境下的肿瘤组织,从而实现对所有实体肿瘤的有效成像。
NC527-X作为海擘生物的主要产品,将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体,其独特的肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织,而近红外荧光成像技术则能在不损伤正常组织的前提下,实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。这一特性使得NC527-X在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力。
海擘生物表示,NC527-X将会在临床应用中展现出显著的优势。首先,NC527-X可应用于所有实体肿瘤,包括那些传统成像方式难以识别的恶性肿瘤(如前列腺癌等)。其次,NC527-X与人血白蛋白高效结合,体内代谢优异,能够确保患者的安全性。此外,该药物具有高灵敏度,能够清晰显示肿瘤边界,降低假阴性,提高手术的精准度。此外,NC527-X还具有使用窗口期宽、灵敏度高等优势。
夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆博士表示:外科切除手术迄今仍是治疗实体肿瘤的重要方法。随着荧光内窥镜的广泛使用,近红外荧光成像为术中导航提供了新的解决方法,高特异性高灵敏度靶向显影肿瘤的造影剂存在巨大的未被满足需求。海擘生物的NC527-X产品的各项临床前研究已显示出其在同类产品中的显著优势。伴随NMPA和FDA的IND获批,我们期待NC527-X能够在即将展开的全球化临床研究中对多种实体肿瘤的诊断、治疗和术后评估发挥出潜力和效益,造福广大患者。
此外,海擘生物开发的系列新药能够应用在所有实体肿瘤,适应症极为广泛,并且应用领域覆盖了肿瘤早筛早诊、肿瘤手术切除、肿瘤复查、肿瘤诊疗一体化等几乎所有肿瘤诊疗相关的应用场景,应用前景广阔。本次NC527-X获得NMPA的临床试验批准也意味着海擘生物又获得一个重要业务里程碑。后续公司将进一步加快NC527-X的研发,力争早日惠及广大肿瘤患者。

关于浙江海擘生物科技有限公司

浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年,是一家致力于生物医药创新研发的高新技术企业,专注于肿瘤精准医疗等前沿领域。截至目前,已经获得普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投的近亿元投资。未来,海擘生物将继续秉承“创新、协作、共赢”的发展理念,致力于成为全球肿瘤靶向近红外荧光精准成像创新药领域的领军者。
海擘生物将继续深化与国内外科研机构和医疗机构的合作,共同探索肿瘤精准医疗的新前沿,为全球肿瘤患者提供更加优质的医疗服务和解决方案。同时将积极拓展海外市场,推动NC527-X等创新药物的全球化布局,为全球生物医药产业的发展贡献中国智慧和力量。

关于

 夏尔巴投资



夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念,基于长期积累的行业认知和优势资源,针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求,围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合,沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同,在中国和美国都有投资布局。


夏尔巴团队兼具产业和投资背景,通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角,在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持,帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑,长期的专业专注和学习积累,打造了夏尔巴投资的品牌,并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。


夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、诺辉健康、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。


秉承“ 投资健康,成人达己”价值观,夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行,通过创新技术和产品造福人类健康,一起参与和见证了中国医疗产业的成长,致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。



投资健康,成人达己
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