罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗申报上市

©氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

/ 01 /

市场速递

1）复星医药达成双特异性CAR-T细胞治疗药物开发合作

日前，集萃细胞治疗药物研究所与复星医药子公司复星凯特签订合作协议，双方将联合推进双特异性CAR-T细胞治疗药物的产业化项目。

/ 02 /

资本信息

1）普洛药业投资2004.09万元认购箕星公司D轮优先股

9月19日，普洛药业公告，下属孙公司普洛香港与RTW、Bayer及箕星公司共同签署了《证券认购协议》。普洛香港投资275万美元（约合人民币2004.09万元），以每股3.3704美元的价格认购箕星公司815,927股D轮优先股，投资完成后占箕星公司0.58%的股权。

2）石药集团：24个月内将回购最多50亿港元股份

9月19日，石药集团公告，公司将根据市场情况自本公告日期起计24个月内，在市场上回购总额最多50亿港元的股份。回购的股份将被注销。

/ 03 /

医药动态

1）卓凯生物50561片获临床许可

9月19日，据CDE官网，卓凯生物50561片获临床许可，拟开展治疗血管性痴呆的研究。

2）恒瑞医药氟[18F]美他酚注射液获临床许可

9月19日，据CDE官网，恒瑞医药氟[18F]美他酚注射液获临床许可，用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。

3）贝达药业CFT8919胶囊获临床许可

9月19日，据CDE官网，贝达药业CFT8919胶囊获临床许可，拟用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

4）希格生科SIGX1094R片获临床许可

9月19日，据CDE官网，希格生科SIGX1094R片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

5）再鼎医药艾加莫德α注射液获临床许可

9月19日，据CDE官网，再鼎医药艾加莫德α注射液获临床许可，拟开展治疗乙酰胆碱受体抗体血清阴性的成人全身型重症肌无力的研究。

6）乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟优先审批

9月19日，据CDE官网，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟优先审批，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

7）恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗申报上市

9月19日，恒瑞医药宣布，其PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国NMPA受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

/ 04 /

器械跟踪

1）凯思玛球囊扩张导管不予注册

9月19日，据NMPA官网，凯思玛球囊扩张导管不予注册。

2）菲特兰医疗软性亲水接触镜不予注册

9月19日，据NMPA官网，菲特兰医疗软性亲水接触镜不予注册。

3）潇莱科贸折叠式人工晶状体获注册许可

9月19日，据NMPA官网，潇莱科贸折叠式人工晶状体获注册许可。

/ 05 /

数字医疗日报

1）京东健康携手武大人民医院共建AI辅助病历生成系统

日前，武汉大学人民医院与京东健康宣布，正式启动“基于多模态大模型等AI技术的自动辅助病历生成系统”项目，旨在通过前沿的AI技术，提升精神科门诊服务效率和准确性，进一步改善患者就医体验。

/ 06 /

海外药闻

1）罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功

9月19日，罗氏宣布，抗病毒药物玛巴洛沙韦用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。

2）Organon以12亿美元收购Roivant子公司Dermavant

9月18日，Organon宣布，以约12亿美元的总对价收购Roivant子公司Dermavant。Dermavant的新产品VTAMA®1%乳膏，用于局部治疗成人轻度、中重度斑块状银屑病，于2022年5月获得美国FDA的批准。

3）诺和诺德布局肝外LNP递送技术

9月18日，NanoVation Therapeutics宣布，与诺和诺德达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。根据协议条款，诺和诺德与NanoVation将合作开发两项主要项目，利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病，并在未来扩展至多达五个针对心脏代谢性和罕见病的额外靶点。

PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。