亚虹医药在2024 PDT&PD首次公布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据

中国上海，2024年9月17日–专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变 (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL) 产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会(PDT&PD, Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update)，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

此外，研究还发现首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例）显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%，p < 0.01）。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示，在HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常）分别为54%和36% （p < 0.01）。其中，APL-1702组有38%的受试者在6个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有19%。在APL-1702组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，这一比例为67.4% （p = 0.0171）。具体如下：

APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。