美东时间9月17日，第一三共和默沙东宣布，其共同研发的HER3靶向抗体-药物偶联物（ADC）——patritumab deruxtecan的3期临床试验已成功达成其主要疗效终点，为第二次向FDA申请批准铺平了道路。

然而，值得注意的是，试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）不幸去世，且总生存期（OS）数据目前仍处于分析阶段，尚未成熟。

本项研究聚焦于EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如阿斯利康的Tagrisso）治疗失败后，比较了patritumab deruxtecan与化疗的疗效。

此前，第一制药曾基于早期2期试验中5.5个月的无进展生存期（PFS）数据，提出ADC的潜力，但遭遇生产瓶颈，未能及时提交FDA审批。

此次3期试验中，patritumab deruxtecan组展现出显著长于化疗对照组的PFS，从而触发了主要终点的达成。尽管OS被设定为次要终点且数据尚未完善，Daiichi已承诺将进一步评估OS数据。

截至目前，尚未公开PFS端点的具体数值详情，加之OS数据的不成熟，使得市场对于ADC疗效的全面评估仍存疑问。

安全性方面，虽未发现新风险信号，且与早期肺癌试验中的安全性表现一致，但ILD问题依旧显著，包括在2期及3期试验中各发生的1例和2例5级ILD死亡病例，其余多为轻至中度ILD事件。

ILD作为此药物已知风险点，已在第一制药与阿斯利康合作开发的HER2靶向ADC Enhertu的广泛研究中得到体现，涉及1,970名乳腺癌患者，其中5例发生5级ILD。

尽管如此，Enhertu凭借其疗效已在全球市场取得了巨大成功，第二季度销售额高达8.93亿美元，展现了即便存在风险，创新疗法仍有可能成为治疗领域的重磅产品。

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