2024 EASD: 每周一次 Efsitora Alfa 胰岛素QWINT-2 研究详细结果发布

在 QWINT-2 研究中，efsitora治疗帮助此前未接受过胰岛素治疗的成人受试者达到A1C 低于 7%，无论正在使用或未使用 GLP-1 受体激动剂详细研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并同时在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布2024年9月10日，礼来宣布了3期临床试验QWINT-2 的详细结果，该试验评估了每周一次的 efsitora alfa胰岛素(efsitora) 对比每日一次的德谷胰岛素在首次使用胰岛素（此前未使用过胰岛素）的成人2 型糖尿病(T2DM)受试者中的有效性与安全性。该数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并同步在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。声明：1.   Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批2.   礼来不推荐任何药品/适应症使用该试验在第52周时达到主要终点，efsitora 在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示1,2，efsitora 组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了1.34% 和 1.26%，达到了 6.87% 和 6.95%3。此外，作为关键次要终点之一，与德谷胰岛素组相比，efsitora 组受试者的TIR（Time in Range, 目标范围内时间）每天长45分钟4，且不增加低血糖发生时间（血糖 <3.0 mmol/L）。华盛顿大学医学院临床医学教授 Carol Wysham 博士表示“基础胰岛素在传统上是每天给药一次——这让很大一部分T2DM患者难以依从既定的治疗方案。Efsitora 可能实现在降低A1C的同时，减轻治疗负担并提高患者依从性。这些研究结果将为T2DM患者带来重要影响，患者们亟待一种与每日注射效果相当的每周一次给药的治疗选择。”详细研究结果礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示“ 在过去的一个世纪里，我们一直在探寻下一个科学突破，以减轻起始胰岛素治疗所带来的复杂性，基于这些研究结果，我们相信我们正在向未来迈进——使用基础胰岛素的 T2DM患者可以通过像 efsitora 这样简化的治疗方案达到理想的治疗效果。”在该研究中，efsitora 与每日一次基础胰岛素的安全性相似。efsitora 组没有报告严重的低血糖事件，德谷胰岛素组有6例报告。研究中的总体低血糖发生率较低，严重或有临床意义的低血糖事件（血糖低于3.0 mmol/L）的综合发生比率在efsitora组中为 0.58 患者/年，德谷胰岛素组为 0.45 患者/年。严重或有临床意义的夜间低血糖事件的综合发生率在efsitora 组和德谷胰岛素组中均为 0.08 患者/年。此外，在正在使用或不使用 GLP-1 受体激动剂的受试者中低血糖发生率相似。研究中两个治疗组的不良事件相似。QWINT-5 的详细研究结果也将在 EASD 上公布，并同时发表在《柳叶刀》上。关于QWINT系列临床试验QWINT 3 期全球临床开发项目于 2022 年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000 名 的1 型或 2 型糖尿病受试者。QWINT-2 (NCT05362058) 是一项为期 52 周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，比较每周一次基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验共纳入928 名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、希腊、日本、韩国、墨西哥和波多黎各。该试验的主要目的是证明第52周时 efsitora 对比德谷胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。该研究同时也评估在使用或未使用GLP-1 受体激动剂受试者中的有效性与安全性。关于efsitora alfa 胰岛素每周一次的基础胰岛素efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora 正处于针对成人 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者的3期开发阶段。参考文献Please scroll down for more.1 有效性估计目标代表持续使用研究药物，且不包括起始持续严重高血糖补救治疗的所有受试者。2 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.22% to 0.06%)。3 Efsitora治疗组和德谷胰岛素治疗组受试者的A1C基线分别为8.21%和8.23%。4 血糖目标值3.9-10 mmol/L。5 治疗方案估计目标代表受试者的有效性，无论是否坚持使用研究药物或是否采用对持续性严重高血糖采用挽救治疗。6 Efsitora治疗组和德谷胰岛素治疗组受试者的A1C基线分别为8.21%和8.24%。7 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.22% to 0.04%)。Lilly关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。PP-MG-CN-3644