齐鲁制药注射用曲妥珠单抗III期临床研究在《ESMO Open》期刊发表

该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，在全国73家中心开展，研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授和北京大学肿瘤医院李惠平教授担任联合主要研究者。

研究入组人群为未经治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，入组受试者将按照1:1比例随机分配至QL1701组和原研组。研究的主要终点是独立评审委员会评估的24周客观缓解率（ORR）。

研究共入组474例患者，其中473例患者接受治疗并纳入全分析集（QL1701组236例，原研组237例）。在疗效评估方面，QL1701组和原研组的24周ORR分别为59.7%和56.1%，风险比（RR）为1.07【90% 置信区间 （CI）：0.94-1.21】，90% CI完全落在预设的等效区间界值0.80-1.25内，证明QL1701的临床疗效与原研产品等效。此外，两组的次要疗效终点，如研究者评估的24周ORR、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）和1年总生存率等，均无统计学差异。

在安全性方面，QL1701与原研产品的安全性相似。两组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率分别为98.3%和97.0%；严重程度≥3级的TEAEs发生率分别为66.9%和65.8%。两组最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血和谷丙转氨酶升高等。此外，两组心脏相关TRAEs的发生率相似（心衰发生率分别为0.4%和0%，左室射血分数降低发生率分别为0.8%和1.7%）。在免疫原性方面，QL1701组和原研组的抗药抗体（ADA）阳性发生率相似，均为0.4%。

本研究证明，QL1701和原研产品分别联合多西他赛在未经治疗的HER2阳性晚期乳腺癌中具有相似的疗效和安全性。

曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者各阶段治疗中有广泛应用。今年7月，齐鲁制药安曲妥^®获批上市，将有效提高药物可及性，降低患者经济负担，为HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。

撰稿：赵瑞君、牛小元、赵萌萌、李成婧