EASD 2024 | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布

糖尿病 EASD 2024 GLP-1R

翰森制药

09/12

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第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于2024年9月9-13日在西班牙马德里举行。翰森制药HS-20094（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）Ⅱ期临床研究数据以口头报告的形式在大会发布。

EASD年会是欧洲规模最大、最负盛名的糖尿病会议，旨在分享和讨论糖尿病研究、治疗及护理方面的最新研究成果与临床实践，每年都会吸引数千名医学工作者参会。

HS-20094是翰森制药自主研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂，通过选择性激活GIP受体和GLP-1受体，促进胰岛素分泌，延缓胃排空，并抑制食欲减少进食量，进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。

本次在EASD年会发表的HS-20094的Ⅱ期临床研究结果显示，在2型糖尿病（T2DM）患者中，HS-20094总体安全性良好，并且在降低糖化血红蛋白(HbA_1c）、空腹血糖和体重方面表现出显著效果。具体信息如下：

研究成果

HS-20094在2型糖尿病患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期试验

入选形式：Short Oral Discussion

编号：732

通讯作者：张俊清(北京大学第一医院内分泌科)

第一作者：刘林(北京大学第一医院内分泌科)

报告时间：北京时间2024年9月12日20:00

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【研究介绍】

HS-20094是一种新型GIP/GLP-1双受体激动剂。本研究为一项为期4周的初步概念验证（PoC）研究，以评估HS-20094与安慰剂或司美格鲁肽相比在血糖控制不佳的2型糖尿病 (T2DM) 患者中的初步疗效和安全性。

【研究方法】

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。在每个队列中，通过饮食和运动单独控制效果不佳或者使用稳定剂量的二甲双胍（7.0≤HbA_1c≤10.0%）控制不佳的 T2DM 患者随机 (4:1:1) 接受 HS-20094（5mg、10mg或15mg）、司美格鲁肽 (1.0 mg) 或安慰剂每周一次皮下给药。研究主要终点为评估HS-20094在T2DM受试者中的安全性。

【研究结果】

总共有54例受试者接受了至少一剂HS-20094、司美格鲁肽或安慰剂。

安全性方面：报告的不良事件（AEs）中，绝大多数（98%）为轻度或中度。最常见的不良事件为胃肠道反应，且未观察到明显的剂量依赖性，未报告与药物相关的严重不良事件，无因不良事件导致的停药，无死亡事件，也无重度低血糖事件。

药代动力学方面：HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后，平均T_max为16h-24h，平均半衰期T_1/2为142h-168h，暴露量（C_max和AUC）近似呈剂量比例化增加。

药效动力学方面：在第23天，与安慰剂相比，HS-20094以剂量依赖性方式显著降低了口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中的血糖AUC_0-2h，且HS-20094 15mg组的降低幅度显著大于司美格鲁肽1.0mg组。第23天时，与安慰剂相比，HS-20094各剂量组OGTT 0分钟和120分钟的血糖水平均显著下降。在第29天，与安慰剂相比，HS-20094各剂量组和司美鲁肽组的HbA_1c均显著下降。HS-20094各剂量组的体重呈持续下降，下降幅度呈剂量依赖性，且均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线的下降幅度显著优于司美格鲁肽组（3.29kgvs1.27kg，p=0.0024）。

【研究结论】

在T2DM患者中，HS-20094总体上安全性良好，并且在降低HbA_1c、空腹血糖和体重方面表现出显著的效果。

关于翰森

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

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