2024世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥召开。在此次大会上，上海市胸科医院的李子明教授以口头报告（oral presentation）形式公布了garsorasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月，进一步肯定了garsorasib在该患者人群中的临床价值[1]。
Garsorasib（D-1553）是益方生物自主研发的新型KRAS G12C抑制剂。这是一项开放标签、多中心、单臂2期研究（NCT05383898），旨在评估garsorasib在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该项2期研究最早发表在2024美国癌症研究协会（AACR）年会[2]，以及《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）[3]。相比此前已发表的数据（截止日期：2023年11月17日），本次更新的数据（截止日期：2024年5月17日），中位随访时间延长至12.3个月。
入组患者接受garsorasib 600 mg BID治疗，21天为一个治疗周期。主要入选标准有：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗；并根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。主要终点是由盲态独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的ORR。次要终点包括DOR、DCR、至缓解时间（TTR）、PFS、OS和安全性。
截至2024年5月17日，共有123例患者入组并接受了600mg BID的 garsorasib治疗，其中男性占88%，中位年龄为64岁。所有患者既往均接受过系统性的抗癌治疗。截至数据截止日，27例（22%）患者仍在接受治疗，96例（78%）结束治疗。结束治疗的主要原因为疾病进展。中位随访时间为12.3个月（四分位距[IQR]：6.6，15.0）。
疗效方面，1例患者完全缓解，63例患者部分缓解，45例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为52.0%（64/123，95% CI，42.8-61.1），DCR为88.6%（109/123，95% CI，81.6-93.6）。中位TTR为1.4个月（IQR：1.4，1.9），中位DOR为12.5个月（95% CI，8.3-NE）。中位PFS较之前延长，为9.1个月（95% CI，5.6-10.3），中位OS为14.1个月（95% CI，11.5-17.3）。
此次更新的数据显示，garsorasib在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。随着更长时间的随访，garsorasib仍显示出良好的耐受性和可控性。研究支持garsorasib可作为KRAS G12C突变的NSCLC患者新的治疗选择。
参考资料：
[1] 原文链接：https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/153
[2] 原文链接：https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2024-CT246
[3] 原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00110-3/abstract
Garsorasib是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
2022年6月，garsorasib被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团股份有限公司就garsorasib签署《许可与合作协议》。根据该协议，益方生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对garsorasib产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年12月，garsorasib用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。
目前，garsorasib单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在进行中，部分研究结果已陆续发表于极具影响力的国际学术会议平台，均展示出了garsorasib良好的安全性和抗肿瘤活性。
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