凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可

2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。

这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈祝贺吉源生物新药获批IND。

人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液是吉源生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自患者腹部脂肪，利用企业具有的干细胞技术平台和基因修饰技术平台，将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病（T2DM）。

凯莱英临床（凯诺）受到吉源生物委托，为吉源生物提供非临床研究咨询和注册申报服务。项目推进过程中，凯莱英临床（凯诺）医学中心、临床运营和注册申报团队凭借多年的丰富经验，与吉源生物保持密切沟通，共同讨论药学、药理毒理和临床方面的关键问题，最终协助吉源生物顺利获得临床试验默示许可。

凯莱英临床（凯诺）已经为国内近百家细胞&基因治疗企业提供IND注册申请服务，包括干细胞、免疫细胞、IPSC细胞、基因修饰产品、体内基因编辑产品等产品。团队成员平均10年注册工作经验，掌握中、美、澳、欧盟创新药申报法规要求，拥有丰富的ODD、PIND、EOP1、EOP2、NDA等申报经验，为新药项目的注册申报提供专业的支持。

再次恭贺吉源生物自主研发的人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液获得临床试验默示许可，并预祝在后续的临床试验中确定良好的疗效，为更多2型糖尿病患者带来新的诊疗方案。

吉源生物是一家专注于干细胞药物研发的国家高新技术企业，成立于2012年，目前已在北京顺义远洋盈创健康产业园建设符合中国GMP标准的大规模干细胞研发基地，办公生产面积约6000m²，生产平台设有2个独立B+A洁净区，可生产符合临床试验要求的临床级干细胞。

基于其世界先进的生产工艺与完善的质量管理体系，吉源生物已实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其生产的不同供者、不同批次的干细胞已通过中国食品药品检定研究院全面质量检测，检测结果全部合格。经过多年深耕，吉源生物已经在干细胞制备工艺和质量管理体系等方面积累了丰富的实战经验。

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。