安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动

近日，安龄生物外泌体药物-exoAL-03针对长新冠相关疾病的两项临床试验在上海长征医院和上海复旦大学闵行医院同时启动。该试验是由安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任共同发起的临床研究，主要目的是评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。

《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》--上海长征医院（2024SL088）

新冠感染后咳嗽是继发于上呼吸道感染后的亚急性咳嗽，持续3-8周，通常表现为干咳或伴有痰液。咳嗽可能在感染初期出现，也可能在其他症状如发热、乏力等缓解后持续存在。就目前的医疗手段而言无法治愈，成为了人们的困扰并严重影响生活质量。

《脐带间充质干细胞外泌体用于COPD急性发作的单中心、随机、平行对照的安全性及初步临床疗效研究》--复旦大学附属闵行医院（2024-批件-049-01K）

慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）是一种常见的、可预防的、与慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的急性事件，表现为呼吸困难、咳嗽和痰量增加等症状的恶化。每发作一次都会导致肺功能的急剧下跌。新冠疫情期间，有研究表明，AECOPD的发病受到多种因素的影响，其中包括新冠病毒感染史。一项关于AECOPD发病影响因素的调查显示，新冠病毒感染是AECOPD的危险因素之一，本研究的启动标志着外泌体药物-exoAL-03的研发进入“临床试验”阶段。

上海长征医院主任医师、博士生导师修清玉教授于启动会上表示：间充质干细胞外泌体是非常安全的，作为一种具有重要研究与应用价值的生物制剂，之前已经在新冠相关疾病治疗中展示出独特的功效与前景，现在设计并执行科学严谨的临床试验，进行系统的验证，将深入验证外泌体的临床治疗作用，加速相关以外泌体为核心的创新疗法的开发与推广，加快推进外泌体创新药的研发进程。

唐昊主任：外泌体药物首次人体研究能在长征医院开展离不开医院领导和科研部门的支持。得益于国家积极鼓励临床新技术、新疗法的科研政策，以及完善的科研立项、学术审查、伦理审查制度，本研究才能顺利启动。外泌体疗法对医生来说是一个新生事物，现在看来可以对多种器官损伤性疾病都会有非常惊人的效果，呼吸科病毒感染情况非常多，我们共同期待表现出更好的临床结果。

高习文主任：对于外泌体治疗呼吸疾病的信心越来越强，我们要严格按照GCP的要求，严格规范临床试验，做好完整证据链。

中国医药工业总院药物临床研究中心王俊龙主任于会议上发言：安龄生物外泌体药物-exoAL-03突破性的采用间充质干细胞外泌体雾化给药的方法，为生物创新药的应用方式提供全新思路。通过动物实验、人体试验进一步验证外泌体多种给药的安全性和有效性的情况下， 未来可能突破脑靶向性鼻腔给药的全新方式，拓展全新特殊适应症与药物递送方案。

安龄生物首席执行官王健博士表示：“外泌体药物-exoAL-03是全新的一种药物类型，exoAL-03已在临床前动物实验中展现出了显著的药效及极好的安全性。感谢长征医院唐昊主任 ，复旦大学附属闵行医院高习文主任团队对公司及产品的信任与支持。相信在双方团队的积极推动下，exoAL-03将成为全球首款为病患带来获益的外泌体治疗药物。

安龄生物自主研发的外泌体药物-exoAL-03及相关产品，曾多次被解放日报报道评价为新时代创新“黑科技”，属于现代生物医学领域的一项重大创新，正逐步展现出其独特的魅力和广阔的应用前景。新型的外泌体药物不仅能够穿越细胞膜，还能够避免强烈的免疫反应，从而安全有效地将治疗药物输送到受损的肺部组织。在既往研究中已被应用于新冠肺炎引起的相关疾病的治疗，间充质干细胞外泌体在修复新冠肺炎病后肺部损伤方面取得了显著成效，并证明其安全性，此次开展的系列临床研究项目，将更加深入的挖掘干细胞外泌体在新冠治疗及预后中的独特作用功效，并以此为契机，快速加快外泌体药物-exoAL-03的技术转化进程，并早日实现全球推广使用。