7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——泛实体瘤治疗药物研发热度显著下降

从7月份新增临床试验热门适应证领域来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，试验数量为21项，但环比下降8.70%，且相较于去年同期也有下滑，同比降幅为12.50%。其次为非小细胞肺瘤，试验数量环比增长33.33%。月增幅最高的热门适应证为肝细胞癌和帕金森疾病，单月增幅分别为166.67%和133.33%。月降幅最大的热门适应证为泛实体瘤，单月降幅为57.69%。相较于2023年同期，同比降幅最为显著的也为泛实体瘤，降幅为26.67%。（详见表1）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验214项，环比上升了15.05%。其次是中国，新开临床试验数量为95项，相较于6月份上涨了3.26%。

当月新开临床试验数量排名前十的热门国家和地区中，月增幅最高的为中国台湾地区，由上月的8项增长为12项，增幅为50%。月降幅最大的为法国，由6月份的20项降低为12项，降幅为40%。

对新开临床试验的发起企业（机构）进行统计后发现，7月份，新开临床试验最多的企业（机构）为阿斯利康，申报数量为12项，环比下降了33.33%，同比下降了20%；并列第一的为默沙东，新开临床试验数量同比上升了100%，同比增长300%。新开临床试验数量排名前十的企业中，环比增幅最高的是安进，环比增长了800%，相较于2023年同期增长了125%。（详见表2）

在中国开展的临床试验中，发起临床试验最多的机构为上海上药交联医药科技有限公司，该公司为上海医药集团全资子公司，当月新增5项临床试验。

其中，3项临床试验的研究药物为B007，均处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段。公开资料显示，B007是上药交联开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液，为新型人用重组单克隆抗体制品，该产品人源化程度较高，预期有更低的免疫原性和更长的半衰期，适应证分别为原发性膜性肾病（NCT06470191）、天疱疮（NCT06454357）和全身重症肌无力（NCT06447597）。

另一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究的试验药物为B001，适应证为视神经脊髓炎谱系疾病（NCT06413654）。据公开资料，B001 是新型人用重组单克隆抗体制品，曾拟用于 CD20 阳性的B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8 月，该项目在中国获批开展临床试验，已完成Ⅰ期临床试验。2024年6月8日，上药交联终止了B001针对B 细胞非霍奇金淋巴瘤适应证的临床开发。

最后一项Ⅱ期临床研究的试验药物为B013注射剂，适应证为铂耐药复发性卵巢癌（NCT06434610）。据公开资料，B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，上海医药于2018年9月与美国 Oncternal公司签订了许可协议，从而获得该药物大中华区域的独家权益。2022年8月，上海医药发布公告称，B013注射剂收到国家药监局核准签发的Ⅱ/Ⅲ期临床试验批准通知书，拟用于联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

（数据来源于美国 Clinicaltrial 数据库，统计时间为2024年8月10日）

来源/ 中国医药报

文/ 陈宇哲