道动态｜华道生物靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理

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做中国老百姓用得起的细胞药物

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要闻解读

华道生物完全自主知识产权和完全自主产业技术生产的HD004CAR-T细胞于2024年8月8日获CDE正式受理。截止目前为止，HD004CART细胞不仅是华道生物申报的第四款CART细胞药物，也是华道生物首款针对实体肿瘤治疗的细胞药物，同时也是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞药物产品。

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CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中呈高表达。据统计，在所有实体瘤患者中，CLDN18.2高表达的患者占比33%~37%，胃癌人群CLDN18.2表达阳性的患者约占16%-73%。大多数肿瘤患者在晚期会出现难治性腹水，其发生率大约为15%-50%，一旦出现恶性腹水，患者的中位生存期为5.7个月，一年生存率低于15%，而且严重影响患者的生活质量。因此在中国以及全球均存在着巨大的未被满足的临床需求。

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁（HD004细胞主PI）表示：“恶性腹腔积液是临床上亟待解决的难题，HD004细胞通过腹腔内灌注给药方式更直接靶向到腹腔中的肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，一定程度克服实体瘤 CAR-T 疗法障碍，提高CAR-T细胞运输和肿瘤浸润效率，在肿瘤局部停留时间延长，并且降低了脱靶效应带来的风险；另外腹膜肠系膜有丰富的血管和淋巴管，扩增的CAR-T细胞可逐步循环入血，有助于减轻全身不良反应。本研究药物HD004细胞满足晚期实体肿瘤伴恶性腹腔积液的患者的治疗需求，符合国家药监局药物审评中心（CDE）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。中国医学科学院肿瘤医院作为首批国家级质量评价和促进中心与国家药物临床试验检查员实训基地，中心的临床试验质量有充分保证，我们期待临床试验申请获得批准后尽快推进注册临床试验，给晚期实体瘤伴恶性腹腔积液患者带来新的希望。”

华道生物

华道（上海）生物医药有限公司（简称华道生物或公司）是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业，2017年9月在上海张江成立，2020年搬迁落户上海松江，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内。

公司以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路，历经六年发展，攻克了细胞（CAR-T）制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化细胞（CAR-T）液氮冷链转运等细胞（CAR-T）产业化关键设备和卡脖子技术，成为了国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业。

公司先后获得“国家高新技术企业”、“上海市专精特新中小企业”、“上海市企业技术中心”、“上海市创新型中小企业”、“松江区企业技术中心”、“创业在上海”国际创新创业大赛优胜企业等荣誉称号，并承担了上海市经信委“上海市促进产业高质量发展专项第二十三批重点项目”、上海市科委“生物医药科技支撑专项”、“科技创新行动计划”技术标准、上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》医企融合创新协同专项及松江区“卡脖子”工程等项目建设。

2023年，华道生物全面启动全国六大产业基地建设（华东上海松江基地（I期已使用，II期即将入驻）、西南重庆璧山基地、西北陕西咸阳基地、东北吉林长春基地、中原河南郑州基地、华南广东广州基地），致力于成为一家具有细胞药物自主创新研发和生产转化能力的平台型制药企业。

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