近日,“NouvNeu003注射液治疗早发型帕金森病”注册临床启动会在华中科技大学附属同济医院顺利召开,该项目由华中科技大学党委常委,常务副校长,同济医院党委书记王伟教授、神经内科骆翔教授,以及神经外科张华楸教授,联合担任主要研究者,通过整合华中科技大学附属同济医院神内和神外学科的优势临床资源,结合医院严谨的临床试验体系及丰富的经验,研究脑内双侧定向注射移植多巴胺能前体细胞治疗早发型帕金森病的安全性、耐受性和有效性。此前,武汉睿健医药科技有限公司(睿健医药)针对早发型帕金森病的全球创新多巴胺能前体细胞产品在2023年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进入注册临床阶段。这也是我国首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺前体细胞治疗产品。
目前,睿健医药正在开展的针对普通型帕金森病注册临床试验中,已完成低剂量组全部入组给药,并顺利进行了高剂量的哨兵试验,验证了高剂量手术给药的安全性。综合低高剂量多位受试者的情况来看,多巴胺能前体细胞注射液显示出良好的安全性,同时受试者的运动症状改善明显,UPDRS运动评分显著下降。更重要的是,通过PET影像检查证明,移植细胞在受试者体内的多巴胺分泌转运功能得到极大提升,初步证明了移植细胞在体内的活性。上述普通型帕金森病临床试验中的经验和数据,为此次针对早发型帕金森病的临床试验打下了坚实的基础。
本次注册临床启动会参与团队包括华中科技大学附属同济医院王伟教授,骆翔教授,张华楸教授,秦川副主任医师,陈黛琪副主任护师,睿健医药CMO蔡萌博士,CEO魏君博士,研发副总颜若蓉博士,以及CRO、SMO项目团队等。
启动会上,与会代表对于本次临床试验的方案执行从多维度进行了充分讨论,包括了方案的落地策略,操作细节,潜在风险预案等多种方面。其中,王伟教授,张华楸教授,以及骆祥教授结合研究中心的特点对项目开展要点提出了宝贵的建议,强调了患者获益至上的宗旨,以及多学科交叉合作的重要性,为本研究的顺利开展提供了宝贵的意见和建议。临床研究团队将在王伟教授,骆翔教授,张华楸教授,以及华中科技大学附属同济医院优势科室的带领下,以严谨的态度投入到临床试验的研究中,力争为早发型帕金森患者提供全新的治疗方案。
NouvNeu003注射液由武汉睿健医药科技有限公司完全自主开发(Ⅰ类生物制品),也是早发型帕金森治疗领域中全球首个进入新药注册临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。睿健医药作为全球较早将“AI+化学诱导”应用于细胞特定功能改造的Biotech公司,在这一独特的平台上建立了丰富的通用型iPSC产品管线,旨在为以帕金森病为代表的神经退行性疾病、失明等“无法治愈”的疾病开发通用型细胞治疗产品、提供新的治疗方案。如果您有意愿参加本次临床试验,或想了解本研究更多信息,请线上提交报名信息,后续研究中心工作人员会与您联系,进一步评估筛选是否符合入组条件。
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