目前,国内首个层析静丙-蓉生静丙®10%已经上市投入临床使用,治疗各类免疫缺陷和自身免疫性疾病。对于高浓度的静注人免疫球蛋白(IVIG),国外已经具有20余年的应用经验,在此,小编推出系列答疑,第一期总结了关于10%IVIG输注安全性与耐受性的情况,作为国内应用的参考指导。
国外10% IVIG代表产品,如:Gammaplex10%/Privigen®/Panzyga®/ Kiovig®/ Octagam® 10%,经FDA获批的适应症包括原发性免疫缺陷(PID)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)、多灶性运动神经病(MMN)、皮肌炎(DM)等,均有大样本临床试验数据证明其良好的安全性、耐受性和有效性。
据文献统计,在IVIG免疫调节治疗适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等,耐受的最大输注速率低于IVIG用于PID适应症的免疫替代治疗。
临床试验数据证明:10%IVIG产品(Panzyga®、Kiovig®)治疗CIDP和MMN,对单日大剂量、高总剂量和高输注速率耐受性良好。
IVIG产品的制造工艺选择会导致不同品牌产品组成、理化性质和产品分子结构完整性的差异,进一步可能直接影响耐受性、不良反应和临床疗效。
多篇文献报道第四代10%IVIG产品进一步降低IgA、抗A、抗B血凝素、FXIa等风险杂质因子含量、采用无糖(氨基酸)配方,且渗透压与人体生理渗透压等渗。
相比5%IVIG产品推荐的输注速率,10%IVIG产品在大剂量适应症中,对更高输注速率有良好的适应性。
1. 最大输注速率:蓉生静丙®10%产品说明书推荐最大输注速率为0.08 mL/kg/min。
Kiovig®10%说明书:PID~0.08 mL/kg/min;CIDP/MMN~0.09 mL/kg/min。
Panzyga®说明书:PID~0.14 mL/kg/min;CIDP~0.12 mL/kg/min;ITP~0.08 mL/kg/min。
Privigen®说明书:PID/ CIDP~0.08 mL/kg/min;ITP~0.04 mL/kg/min
Octagam® 10%说明书:ITP~0.12 mL/kg/min;DM~0.04 mL/kg/min
2. 初始输注速率:
蓉生静丙®10%:0.01~0.02mL/kg /分钟(1ml 约为 20 滴)。持续 15 分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度
Kiovig®:PI/ MMN /CIDP~0.008 mL/kg/min初始输注速率应维持 30 分钟。
Panzyga®:PID/CIDP /ITP~0.01 mL/kg/min,初始输注速率应维持 30 分钟。
Privigen®: PID/CIDP /ITP~0.005 mL/kg/min
Gammplex ®10%:0.005 mL/kg/min,初始输注速率维持 15 分钟。
Gamunex-C®:0.02 mL/kg/min
Octagam® 10%:ITP/ DM~0.01 mL/kg/min
3. 速率递增方案:
Gammplex®10%:推荐15分钟速率递增给药方案。
Gammaplex 10% 速率递增方案使患者在 1 小时 15 分钟内达到最大推荐输注速率,而 30 分钟速率递增方案需要 2 小时 30 分钟。
Panzyga®10%:每 15 至 30 分钟逐渐增加,直至到达各适应症最大速率。
Kiovig® 、Octagam® 10%:每30分钟逐渐增加,直至到达各适应症最大速率。
10%IVIG输注方案总结与建议
第四代10%IVIG产品工艺和质量方面进行了全方位升级换代,有助于提高患者使用的安全性和耐受性。
在IVIG免疫调节治疗自身免疫性疾病适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等,可耐受的最大输注速率低于免疫替代治疗。
使用10%IVIG输液时间存在个体差异,具体取决于输注速率、给药剂量和患者耐受性。
蓉生静丙®10%应用初始输注速率应为0.005 mL/kg/min- 0.02 mL/kg/min,持续15-30min后,根据患者耐受性考虑逐级递增速率(每15-30min)。
通常情况下,成年人静脉输液速度一般为40~60滴/分,但最佳滴速应该由医护人员根据用药者的年龄、体重、疾病状态和药物性质来决定。
参考来源:
1. Cornblath, DR, van Doorn, PA, Hartung, HP, et al. DRUG SAFETY. 2023; 46 DRUG SAFETY.
2. Jiang, Y, Mendoza, M, Sarpong, E, et al. MUSCLE NERVE. 2020; 62 (5): 637-641
3. Blažek, B, Misbah, SA, Soler-Palacin, P, et al. IMMUNOTHERAPY-UK. 2015; 7 (7): 753-63.
4. Chérin P, Cabane J. Relevant criteria for selecting an intravenous immunoglobulin preparation for clinical use. BioDrugs. 2010 Aug 1;24(4):211-23.
5. Stein MR. The new generation of liquid intravenous immunoglobulin formulations in patient care: a comparison of intravenous immunoglobulins. Postgrad Med. 2010;122(5):176-184.
6. Overview of intravenous immune globulin (IVIG) therapy - UpToDate
7. Gammaplex 10% /Privigen®/ PANZYGA®/ KIOVIG® /Octagam 10%. Full Prescribing Information.
8. 蓉生静丙®10%产品说明书
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