入选LBA！依沃西单药头对头帕博利珠单药III期临床等两项研究数据将以Oral形式在2024 WCLC重磅发布

PDL1 非小细胞肺癌 III期

康方生物Akeso

08/12

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将于9月7-10日在美国圣地亚哥举行的由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第25届世界肺癌大会(WCLC)上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的2项研究成果将以口头报告形式重磅发布。

其中，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）已作为Late-Breaking Abstract（LBA）被本届大会入选为口头报告。

届时，HARMONi-2的主要研究者，著名肿瘤专家、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授将亲临大会现场，在全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上，向全球各界作精彩分享。Presidential Symposium历来是WCLC展现具有独创性和改变临床实践的研究数据的专题会议，受到高度期待。

精彩前瞻

研究1：

依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）

环节：PL02 Presidential Symposium 1

报告形式：Plenary oral

摘要时间：Embargoed

根据大会规定，该文章内容将于演讲当天公布，敬请期待

研究2：

围手术期依沃西单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的II期研究

环节：Perioperative Strategies 1 — Early-Stage Non-small Cell Lung Cancer

报告形式：Oral

摘要时间：August 14,2024

本届WCLC大会上，康方生物还将受邀成为大会参展商。公司将在WCLC这一专业平台，与全球医学界、产业界和投资界的伙伴及友人作深入交流。

敬请期待我们在WCLC大会上的精彩内容。以下是依沃西（ivonescimab）2024年重磅里程碑分享：

Ivonescimab 2024：

5月24日，依达方^®该适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，依达方^®成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。

5月31日，由独立数据监察委员会（IDMC）针对HARMONi-2进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

6月1日，依沃西联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-A）期中分析成果以Oral报告的形式在ASCO 2024大会重磅发布，并被国际肿瘤互助组织OncoAlert评为本届ASCO肺癌领域TOP 10 榜单的首位报告。同日，该研究成果在全球四大顶级医学期刊JAMA同步发表。

7月25日，合作伙伴Summit Therapeutics宣布与全美肿瘤医院排名第一的MD Anderson癌症中心达成5年期战略合作协议，加速ivonescimab（SMT112/AK112）的开发，涉及肾细胞癌、CRC、皮肤癌以及BC和胶质母细胞瘤等瘤种。

7月29日，基于HARMONi-2研究，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

8月2日，依沃西一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌的sNDA被NMPA拟授予优先审评资格。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依达方^®是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

目前，依达方^®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方^®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并拟获优先审评。此外，依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方^®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。依达方^®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症领域布局。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方^®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。2024年7月，依达方^®单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的晚期NSCLC的sNDA获得NMPA受理。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。