拜耳非奈利酮达到FINEARTS-HF III期心血管获益临床研究主要终点

关于FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，旨在评估非奈利酮在预防心血管死亡和心衰事件中的有效性和安全性，研究对象是诊断为无症状性心衰（纽约心脏病协会II-IV级）、LVEF≥40%的患者、 在过去12个月内接受过任何方式的检测，并在随机分组前至少接受过30天利尿剂治疗。FINEARTS-HF的主要临床终点是心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件的复合终点，心衰事件定义为因心衰住院或急诊。约6000名患者被随机分组，接受非奈利酮或安慰剂治疗，每天一次，疗程长达42个月。

正在进行的非奈利酮MOONRAKER （包括 FINEARTS-HF）临床研究项目共有15,000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。

关于可申达^®（非奈利酮片）

可申达^®（非奈利酮片）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。

可申达^®（非奈利酮片，10mg和20mg）于2022年6月在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险，是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。2023年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达^®（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。

非奈利酮的研究项目中，FINEOVATE项目目前包括十个III期临床研究，分别针对心衰和慢性肾脏病；MOONRAKER项目包括 FINEARTS-HF研究，以及正在进行的由研究者发起的合作研究REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF和FINALITY-HF。THUNDERBALL CKD项目包括已完成的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，以及正在进行的FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE、FINE-ONE研究和II期CONFIDENCE研究。

关于心衰

心力衰竭（心衰）是一种复杂的临床综合征，其特点是心脏泵血能力逐渐下降，无法满足人体对血液和氧气的需求。心衰影响全球6000多万人，是65岁以上人群住院治疗的主要原因。预计在未来十年内，心衰发病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。心衰的预后很差，死亡率与最常见的癌症相似，甚至更高。心衰可能因多种并发症而变得复杂，半数以上的患者同时患有肥胖、慢性肾脏病、糖尿病、高血压或房颤等疾病。心衰的症状可能包括头晕、气短、疲劳、睡眠障碍、胸部不适、水肿（脚和腿肿胀）以及慢性咳嗽或气喘。

心衰的危险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心肌梗死和冠状动脉疾病。尽管治疗手段不断进步，但约有30%的确诊心衰患者会在一年内死亡，五年后死亡率会增至约40%。

左心室射血分数（LVEF）是衡量心脏功能的指标，表示左心室每次收缩时泵出血液的多少，依此心衰分为三种类型：

• 射血分数降低的心衰（HFrEF），其特征是心脏在收缩阶段充分射出富氧血液的能力受到影响，LVEF≤40%；

• 射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF），是指射血分数在41%至49%之间的患者。

• 射血分数保留的心衰（HFpEF），特征是心脏僵硬，使得左心室无法充分松弛以补充血液，从而导致充盈异常，LVEF≥50。

虽然LVEF<40%和LVEF≥40%的患者各占全部心衰患者一半左右，但LVEF≥40%的患者心血管和非心血管合并症负担更重。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快将占住院心衰患者的大多数。LVEF<40%的心衰患者的治疗已经取得了进展，但 LVEF≥40%的心衰患者目前治疗选择却很有限。