莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例儿童患者入组给药

近日，由深圳莱芒生物科技有限公司（简称“莱芒生物”）研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在浙江大学医学院附属儿童医院（简称“浙大儿院”）完成了首例儿童患者的入组给药。这标志着该疗法在儿童复发或难治性B细胞恶性肿瘤的临床研究中迈出了重要一步。

浙大儿院血液肿瘤中心作为国内最早开展CAR-T细胞疗法的儿童医院之一，拥有儿童血液肿瘤治疗与研究的深厚底蕴，以及丰富的临床经验。今年3月底在浙大儿院召开代谢增强型CD19 CAR-T细胞（Meta10-19注射液）IIT临床研究项目启动会后，莱芒生物研发团队与临床专家紧密配合，迅速推进该项目。此次接受Meta10-19注射液治疗的是一名年仅12岁的患儿，该患儿被确诊为复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（高危型），并伴有中枢神经系统转移，在此前已接受过4线标准治疗但病情未得到有效控制。经过评估，该患儿基本符合Meta10-19注射液的临床研究入组要求，成为首位成功入组并接受治疗的儿童患者。

当前，针对复发或难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）及复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的儿童患者，临床上尚缺乏有效的治疗策略。尽管CAR-T细胞疗法在成人血液系统恶性肿瘤的治疗中已展现出显著成效，然而，在儿童患者的治疗中，这一疗法仍面临诸多挑战。因此，迫切需要开发并引入新的、更为有效、安全的治疗手段，以改善复发或难治性B细胞恶性肿瘤儿童患者的治疗现状，提升他们的生存质量与预后。

莱芒生物研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法是一种新型的肿瘤免疫治疗方法，通过代谢重编程技术增强CAR-T细胞的有效性和持久性，从而实现对肿瘤细胞的精准持续杀伤。与传统CAR-T疗法相比，Meta10-19注射液在有效性和持久性方面均表现出显著优势，目前为止已接受入组治疗的20余位成人患者均达到完全缓解（CR）并出院。特别的，患者所需药物剂量极低，仅为商业化CD19 CAR-T剂量的1%~5%。这一突破有望极大地降低CAR-T疗法的生产成本，为患者提供更加经济、高效的治疗方案。

值得一提的是，由于使用剂量极低，代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法的副作用也相对较小。在已完成治疗的20余例成人患者中，尚未明显观察到由治疗引起的重度细胞因子风暴等CAR-T治疗常见的副作用。因此，将这一更为安全、有效、可及的新型细胞疗法应用于儿童患者，有望为他们带来新的治疗曙光与生命的希望。

代谢增强型CD19 CAR-T细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的安全性、有效性的临床研究正在浙江大学医学院附属儿童医院开展，患者招募信息如下：

Meta10-19注射液是由深圳莱芒生物科技有限公司引进瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的突破性代谢重编程原创技术开发而成的全新CAR-T产品（靶向CD19）。前期研究表明，代谢重编程技术可将CAR-T细胞在肿瘤微环境中的命运从耗竭无能化转向持续的增殖和活化，从而使Meta10-19 CAR-T细胞表现出卓越的抵抗耗竭的能力，并能产生干细胞样的记忆表型。本产品在多种小鼠肿瘤模型中实现肿瘤彻底清除，并可有效抵抗肿瘤复发。这些研究结果提示，与传统CD19 CAR-T相比，Meta10-19 CAR-T从有效性和持久性等方面均体现出了较强的优势，有望显著提高肿瘤治疗的完全响应率（CR）并有效降低复发率，这或为攻克血液系统恶性肿瘤带来光明的前景。

确诊为复发或难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）、复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）等，包含经历过常规CAR-T治疗，但响应不佳或CR后复发的CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤儿童患者。

更多入组条件，请咨询医生。

如果您有意愿参与本临床研究，请直接联系以下医生，或者到浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤内科咨询，进一步了解详细信息。医生将向您详细介绍本研究，并根据您的具体情况，完善相关检查。成功入组后，我们将为您提供免费药物（Mate10-19 注射液），同时有专业医护人员对您进行定期观察和随访。

地址：浙江省杭州市拱墅区竹竿巷57号浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤内科

联系电话：0571-88873611

手机号：17388794996

邮箱：xuxiaojun@zju.edu.cn

专家门诊咨询：

徐晓军主任：周一全天（湖滨院区）

汤永军主任：周二上午，周五生物（湖滨院区）

廖婵副主任：周五全天（滨江院区）

徐晓军主任

徐晓军主任

博士，主任医师，博士生导师

浙江大学医学院附属儿童医院血液肿瘤科科主任

中华医学会儿科分会血液学组委员

中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会常委

国家卫健委儿童血液病恶性肿瘤专家委员会其他血液病专委会秘书长

浙江省医师协会儿科医师分会血液肿瘤学组组长

浙江省医学会儿科分会血液学组副组长

浙江省抗癌协会小儿肿瘤专业委员会副主委

浙江省医学会血液学分会常委

浙江省抗癌协会血液淋巴专业委员会常委

《中华器官移植杂志》特邀编委

World Journal of Pediatrics青年编委

浙江省医坛新秀（2015）

浙江省151人才（2017）

全国住院医师规范化培训“优秀带教老师”（2018）

浙江省卫生创新人才（2022）

2013.1-2014.1于美国宾夕法尼亚大学从事博士后研究（肿瘤免疫治疗方向）

主持国家级省部级科研项目6项，第一或通讯作者发表SCI论文30余篇

主要研究方面：儿童噬血细胞综合征、儿童肿瘤的免疫细胞治疗和造血干细胞移植

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深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于国际顶级学术期刊Nature Immunology和Nature Biotechnology，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得约1.5亿元天使投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！

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