里程碑：启元生物QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验达到主要终点

启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的1类创新药QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项Ⅱ期临床试验的结果，本公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。

该项Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周设计，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。该研究由杭州市第一人民医院皮肤科吴黎明教授牵头，在全国28家医院顺利开展，累计入组200例中重度特应性皮炎受试者，近期已成功完成数据库锁定、揭盲和统计分析。

研究结果显示：主要疗效终点，第12周达到EASI 75受试者比例，QY201片低、中、高各剂量组与安慰剂组相比，具有统计显著性差异（P＜0.0001）。关键次要疗效终点，第12周达到IGA 0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例，与上述结果一致。其他次要疗效终点，第12周达到EASI 50、EASI 90及EASI 100受试者比例，各访视点EASI较基线变化率等指标，QY201片各剂量组均优于安慰剂组，具有统计显著性差异。瘙痒指标方面，PP-NRS周平均值第1周较基线的变化率，第1周较基线下降≥3分受试者比例，第2周较基线下降≥4分受试者比例（高剂量组第1周），QY201片各剂量组均优于安慰剂组，具有统计显著性差异，且改善持续至第12周。安全性方面，QY201片连续给药12周，整体安全性及耐受性良好，TEAE多为CTCAE 1-2级。综上，QY201片可以快速止痒，清除皮损，提高中重度特应性皮炎患者的生活质量。QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验数据优异，为下一步开展Ⅲ期临床试验奠定了扎实的基础。

启元生物董事长沈旺博士表示

非常高兴看到QY201杰出的疗效，QY201作为新一代的JAK抑制剂，对JAK1的抑制高活性，可比任何在市场或在临床的JAK抑制剂；而其对JAK２的选择性远超已经上市的JAK1选择性抑制剂，如乌帕替尼和阿布昔替尼，这保证QY201安全性。另外，很多自身免疫疾病有多种炎症因子，多种免疫细胞参与，QY201对TYK2的强抑制，增加了QY201对很多自身免疫疾病的治疗能力。我们期待QY201在特应性皮炎Ⅲ期临床，以及在更多其他自身免疫疾病治疗上有新的突破，为病患带来新的、更优的治疗方案。

启元生物CEO丁师哲表示

同时，我们更要向与我们紧密合作、共同前行的伙伴表示最深的感激。泰格医药与药明津石，作为我们坚实的后盾，在研发之路上为我们保驾护航，共同推动向前；杭州市第一人民医院吴黎明主任以及科室团队，他们专业、负责、高效、精益求精的态度，是成功挖掘QY201临床潜力的关键因素。相信QY201有Ⅱ期临床数据作为基础，我们团队对Ⅲ期临床的开展会更有信心，期待能持续为更多的患者带来获益。

启元生物医学总监李建辉博士表示

盛夏之际，迎来了我们Ⅱ期临床试验揭盲后丰硕的盛夏之果。

启元生物（杭州）有限公司创立于2020年，专注于自身免疫疾病创新药物开发的创新型药企，致力解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

公司总部位于浙江杭州，上海设有医学与研发中心。公司自主开发的QY201曾荣获2020届杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国总决赛二等奖（生命健康组一等奖），获得杭州临平区重点政策支持。先后取得贝达基金、时节投资、泰鲲基金、临平国投、杭州金投等产业资本与专业机构的投资。2021年，与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床转化开发。

公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献”的价值理念，招引众多英才加入，已组建涵盖新药研发、医学转化、临床管理、商务运营等全阶段具有新药成功经验的转化团队。公司自主研发的具有全球专利的1类创新药物QY201、QY101和QY211正在临床试验阶段，获批超30个临床批件，10余项适应症。

公司当选中国皮肤科新药联盟（PhDA）首届副理事长单位，共同推动皮肤科“政产学研医”联动，始终关注患者临床未满足需求，自主研发差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。