首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！

近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号: CXSL2400463）。

此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源生物的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠（货号: GMP-TL603），同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。同时也标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报。

此外在今年5月，艺妙神州使用同立海源生物ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠完成了IM83 CAR-T细胞的I期临床试验期间的可比性研究和变更，同立海源生物的GMP体系及微米磁珠的性能是顺利完成变更的关键所在，这也是第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的临床试验。

两个重要项目的国产GMP磁珠表现，无疑是对CGT行业的核心物料国产替代打了一针强心剂，解决了多年来国内卡脖子技术壁垒。

除了磁珠，同立海源生物其他产品的国产替代成绩同样亮眼。近日，广州希灵生物科技有限公司（以下简称“希灵生物”）的“CEL001注射液”获得临床试验默示许可（受理号: CXSL2400262），适应症为晚期实体肿瘤。这是国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞产品，标志着产品正式进入临床阶段。此项目的成功申报也离不开同立海源生物的产品助力。基于NK细胞培养用的CD16单克隆抗体等核心原材料，同立海源生物配合客户进行工艺开发，最终实现了IND的成功申报。

作为先进疗法核心物料的国产替代先锋，同立海源生物秉承坚守初心的工匠精神，历经十余年产业深耕与沉淀，实现从“研发—工艺—生产—应用”全链条自主可控，全面布局CGT重要核心原料细胞分选试剂、重组蛋白、免疫细胞培养基等生产线，提供一站式核心试剂与技术服务整体解决方案，助力突破了CGT上游核心原料长期“卡脖子”的窘境，可提供完整的可追溯性文档，包括DMF、COA、PIF、TSE/BSE、COO等文件及可支持现场审计，以完善的体系为药企IND申报提供有力的支持，确保任何一款GMP级别的产品都可以实现从性能，质量到体系的全面进口替代。