海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得NMPA批准

BET 骨髓纤维化骨髓增殖性肿瘤

海创药业

07/24

查看原文

近日，海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。

HP560

HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain andextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis,MF）。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。

骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera, PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。

HP560片作用机制明确，已有临床前体内外药效学研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。

根据国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP560片属于化学药品1类。经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。

关于海创药业

海创药业 (688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有7项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。

公司现有产品管线中，AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验，HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请，已于2024年4月获中国NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。2024年6月，HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获中国NMPA批准，同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。