获选Best of ASCO® 2024 China丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 治疗cHL临床研究结果在CSCO进行汇报

SIRP C 科替达派西普

宜明昂科

07/05

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2024年中国临床肿瘤学年度进展研讨会(BOC)暨Best of Asco^® 2024 china于7月5日至7日举行。宜明昂科 (01541.HK) 在2024 ASCO进行口头报告的替达派西普(药物编号: IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL临床II期创新研究结果，获选Best of ASCO^® 2024 China并于7月5日在2024 CSCO由北京大学肿瘤医院吴梦教授进行汇报。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。IMM01两项II期临床创新研究结果入选了2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据：随访6.87个月，ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，中位PFS和中位DOR未达到。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。此次入选2024 ASCO口头报告的IMM01替雷利珠单抗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL临床研究结果获选Best of ASCO^® 2024 China，表明了国内外专家、学者对宜明昂科替达派西普临床表现的高度认可。

此前，2022至2023年，IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。尤其是2023年，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1单抗难治性cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。

2024年7月1日， IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段。

宜明昂科创始人、董事长

田文志博士表示：

“我们在2024 ASCO大会上展示的研究结果以及本次入选Best of ASCO^® 2024 China，有利于让业界了解IMM01最新临床开发的研究数据。近日，我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验已全面启动，并完成了首例患者入组给药。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限，属于未满足的临床需求，而且患者的发病年龄相对较年轻，所以我们的临床研究特别有意义。IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在此次2024 CSCO展示的临床II期治疗cHL患者的临床研究数据将再次证明， IMM01的差异化分子设计完美解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题，使得我们的IMM01具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。我们相信，CD47靶向药物的差异化分子设计将是临床开发成功与否的关键决定因素。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据，并期待IMM01更多的临床数据进一步发布。”

宜明昂科首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示：

“继去年在ASH披露初步临床II期数据，今年IMM01 产品2个临床II期研究结果均被ASCO接受为口头报告，在ASCO 这个全球学术大舞台上展示了中国研究者的风采和本土创新药的成果，目前cHL报告更是被选为Best of ASCO^® 2024 China，获得了学术界的认可和肯定。IMM01是公司的核心产品，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局，针对初治的CMML患者，目前IMM01-02项目是针对这未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。而针对既往PD-1失败后的cHL这一未满足的医学需求，我们的联合治疗模式可以克服既往PD1抗体治疗耐药，且体现了去化疗治疗的优势，可以避免化疗药带来的长期毒性，并给患者带来长期生存质量优势。目前已经在初治的高风险的MDS、初治的CMML患者中，以及既往PD-1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们有信心可以快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”

关于替达派西普（IMM01）

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。