01
Med-Fine Family 融资进展
2024年10月23日，诚益生物宣布收到阿斯利康6000万美元里程碑付款，此次里程碑由小分子GLP-1受体激动剂ECC5004/AZD5004完成2b期临床首例患者给药触发。了解更多02
Med-Fine Family 研发进展
1. 艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件近日，艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。这是继IPG1094，IPG7236，IPG11406三款进入临床的全球创新药之后，近期获得的又一个创新药临床试验批件，标志着艾美斐第四款创新药拿到临床试验入场券。了解更多
2. 天广实在CSN学术年会连续两年口头报告MIL62治疗原发性膜性肾病的持续性研究数据北京天广实生物技术股份有限公司宣布，于2024年10月16日至20日举行的中华医学会肾脏病学分会（CSN）2024年学术年会期间，以口头发言的形式更新了第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访至少76周的持续性研究数据。本次临床研究数据由北京大学第一医院崔昭教授主讲，也是继2023年口头报告后，连续第二年在CSN学术年会进行该临床试验的口头报告，持续性分享该研究的最新研究成果。了解更多
3. 国内首个，君赛生物TIL治疗肺癌注册临床正式启动2024年10月14日，君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。了解更多
4. 赛诺微再次突破，中国第一把获批上市的国产7mm集成式超声刀近日，赛诺微自主研发的7mm集成式超声刀（一次性使用超声软组织手术刀头）经国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为中国第一把获批上市的国产7mm集成式超声刀。了解更多
5. 赛诺微自研“纳米刀”获FDA批准上市，引领国产高精尖肿瘤消融技术逆向输出近日，由赛诺微自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，产品适用于术中软组织消融。这不仅是对产品创新实力、临床价值、国际竞争力的印证，也为国产高精尖肿瘤消融技术从东方走向西方奠定了坚实基础。了解更多
6. 旌准医疗CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得NMPA批准上市2024年10月16日，旌准医疗自主研发的CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得NMPA批准上市（国械注准20243402031），这是旌准医疗获批的第十一张Ⅲ类医疗器械注册证。了解更多
03
Med-Fine Family 业务突破
近日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心重庆大学附属肿瘤医院完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。受试患者与临床研究者对GC203的临床安全性、操作简便性给予高度评价。了解更多
2. 嘉检医学满分通过 NCCL 2024年染色体基因组结构异常室间质评近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了2024年染色体基因组结构异常室间质评统计结果。嘉检医学实验室以满分的优异成绩通过此项室间质评。这一成绩不仅彰显嘉检医学实验室具备在检测领域的高质量水平，也进一步印证我们为客户提供的检测结果的可靠性与准确性。了解更多3. 嘉检医学满分通过 NCCL 2024年新生儿耳聋基因检测 （第二次）室间质评近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了2024年新生儿耳聋基因检测室间质量评价统计结果。嘉检医学在此次评价中以卓越的表现，所有检测样本均达到了预期结果，以满分的成绩顺利通过。这一成绩再次印证了嘉检医学实验室在DNA测序领域的高水准质量控制，确保了为客户提供的检测结果的可靠性和准确性。了解更多
4. 求臻医学满分通过CAP、NCCL组织的国内外两项室间质评近日，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）公布了NEO-B 2024 Neoplastic Cellularity项目室间质量评价结果，求臻医学的检测结果与CAP官方标准答案完全一致，再次满分通过本次能力认证。在随后的国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布的2024年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价结果中，求臻医学北京、杭州两地实验室以双满分完美通过。了解更多
2024年10月，河北骥才中科基因技术有限公司顺利通过中国合格评定国家认可委员会评审，获得实验室认可证书，注册号：CNASL21756。了解更多
04
Med-Fine Family 商业合作
1. 科金生物与无锡市南京大学研究所达成战略合作协议
金秋十月，无锡科金生物科技有限公司与无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所签订《战略合作协议》。科金生物自主开发的CRISPR3.0精准基因插入技术平台，将应用于南大无锡研究所的再生医学与组织工程等平台中，实现医学转化，惠及更多患者。南大无锡研究所执行副所长毕锋表示：“科金生物的CRISPR/AAV技术平台具有精准、安全、高效的特点，双方合作将加速推动细胞和基因治疗等创新成果落地，形成从技术开发到应用转化的完整解决方案，助力重大疾病治疗。”了解更多
2. 澎立生物助力瑞风生物Usher综合征新药IND获美国FDA批准美国当地时间2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。澎立生物为瑞风生物RM-101创新药物产品提供了临床前不同剂量药物长期表达效果研究及给药后视网膜功能和结构变化的研究评价服务。在genome-modified C57BL/6小鼠上开展了不同剂量RM-101经视网膜下腔注射或玻璃体腔注射后评价视网膜功能和结构的变化，终点采集视网膜组织后分析表达效果的差异，科学地论证了注射后眼内的表达效果以及给药对视网膜结构和功能的影响。了解更多据CDE 官网显示，恒瑞医药的1 类新药SHR-6934 注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。澎立生物为恒瑞医药的SHR-6934 注射液临床申报提供了心衰模型体内药效学评价服务。在研发过程中澎立生物采用异丙肾上腺素诱导的动物心衰模型，评价了SHR-6934 注射液对心衰动物的药理学作用，从心脏功能及组织病理学等不同层面进行观察分析，扎实地完成了对SHR-6934注射液改善动物心力衰竭的药效学评价工作，科学地论证了SHR-6934注射液防治动物心衰的有效性，助力恒瑞医药科学高效地推进产品线从临床前到临床的快速转化。了解更多
4. 赛赋医药助力镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可赛赋医药承担了镔铁生物TCR-T细胞治疗产品“IX001 TCR-T注射液”项目的药效学、药代动力学和非临床安全性的一站式评价服务，助力镔铁生物该项目临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。了解更多
5. 水木金昇助力四川玉安智康获得二类医疗器械注册证近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司助力四川玉安智康医疗科技有限公司自主研发的认知功能评估与训练软件获得四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。在此次与玉安智康合作过程中，水木金昇提供全流程服务，其中包含：软件合规研发服务、软件网络安全能力评估服务、临床评价服务、注册技术服务。覆盖了软件从合规研发到注册拿证前的全生命周期的各个合规服务模块。了解更多Med-Fine Family 行业殊荣
1. 捍宇医疗成功入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》2. 赛诺微二合一能量平台获评“全国十佳科技成果转化项目”3. 北京中关村水木医疗续获北京市“专精特新”中小企业4. 北京水木金昇医疗科技服务有限公司获“医疗器械研发服务优质机构”称号
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