安斯泰来Nectin-4 ADC国内获批；蚂蚁集团或收购好大夫在线

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）医保局公开问询心脉医疗

8月19日，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，医保局对心脉医疗Castor支架终端定价超出必要范围的事实公开问询。

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资本动态

1）美好医疗2024年上半年净利润同比下降29.78%

8月19日，美好医疗发布2024年半年度报告，报告期内公司实现营业收入7.06亿元，同比下降6.33%；归属于上市公司股东的净利润1.69亿元，同比下降29.78%。

2）美琉生物完成天使轮融资

8月19日，杭州美琉生物宣布完成天使轮融资。据悉，本轮融资将主要用于重组蛋白赛道新品研发、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。

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医药信息

1）安斯泰来Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗获批上市

8 月 19 ，据NMPA 官网，安斯泰来 Nectin-4 靶向 ADC维恩妥尤单抗获批上市，用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

2）阿斯利康IL-5Rα单抗获批上市

8月19日，据NMPA 官网，阿斯利康IL-5Rα单抗本瑞利珠获批上市，适应症为用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

3）金赛药业长效生长激素获批新适应症

8月19日，据NMPA 官网，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液获批新适应症，具体为用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。

4）齐鲁制药雷珠单抗类似药获批上市

8月19日，据NMPA 官网，齐鲁制药雷珠单抗类似药获批上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。

5）翰思生物HX301胶囊获临床许可

8月19日，据CDE官网，翰思生物HX301胶囊获临床许可，拟联合替莫唑胺，用于首次接受手术治疗和标准同步放化疗后的脑胶质母细胞瘤患者。

6）星眸生物XMVA09注射液获临床许可

8月19日，据CDE官网，星眸生物XMVA09注射液获临床许可，拟开展治疗糖尿病黄斑水肿的研究。

7）桥济生物BGC515胶囊获临床许可

8月19日，据CDE官网，桥济生物BGC515胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

8）君合盟生物注射用重组A型肉毒毒素获临床许可

8月19日，据CDE官网，君合盟生物注射用重组A型肉毒毒素获临床许可，拟用于治疗成人脑卒中后的上肢痉挛。

9）艾伯维Upadacitinib口服溶液获临床许可

8月19日，据CDE官网，艾伯维Upadacitinib口服溶液获临床许可，拟用于2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎。

10）卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市

8月19日，据NMPA官网，卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市。

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器械跟踪

1）达安基因取得猴痘病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证

8月19日，达安基因公告，近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

2）海苗生物推出泛癌种早筛产品

8月18日，海苗生物宣布，推出一款泛癌基因检测试剂盒——筛普乐，该项产品覆盖了消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统以及生殖系统等28种常见高发癌种，预计未来客单价可以降至300美元左右。

3）柏惠维康神经外科手术导航定位系统获批上市

8月19日，据NMPA官网，柏惠维康神经外科手术导航定位系统获批上市。

4）北芯生命压力微导管获批上市

8月19日，据NMPA官网，北芯生命压力微导管获批上市。

5）飞朔生物人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）获批上市

8月19日，据NMPA官网，飞朔生物人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）获批上市。

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数字医疗日报

1）蚂蚁集团或收购好大夫在线

日前，据财新报道，蚂蚁集团或收购好大夫在线。

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海外药闻

1）首款猴痘疫苗向欧盟递交监管申请

日前，Bavarian Nordic宣布。已向欧洲药品管理局提交临床数据，以支持将Imvanex天花和猴痘疫苗的适应症扩大至12至17岁的青少年。虽然目前该疫苗仅适用于18岁及以上的成年人，但在2022年全球猴痘疫情期间，美国FDA已授予该疫苗用于青少年的紧急使用授权。根据新闻稿，MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。

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