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AZ撤回Dato-DXd的nsNSCLC的BLA,转而递交EGFR突变NSCLC的BLA

EGFR AZ NSCLC
11月12日,第一三共和阿斯利康宣布,基于美国FDA的反馈, 自愿撤回TROPION-Lung01的3期试验提交针对非鳞状NSCLC的BLA。 同时,向美国提交了一个新的BLA, 寻求加速批准datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗既往接受过系统治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 新的BLA基于TROPION-Lung05的2期试验结果,并得到了TROPION-Lung01的3期试验和TROPION-PanTumor01的1期试验的数据支持。
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