▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期已正式发布，核心报告《多领域展现巨大应用潜力，国内自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势，点击图片即刻阅读。
近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员图湃医疗、联影智能、天广实、中慧生物、斯丹赛、博安生物、复宏汉霖获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业，陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。
图湃医疗：与OCULUS Brasil
建立战略合作伙伴关系
近日，图湃医疗宣布与OCULUS Brasil正式签署合作伙伴关系，委任其为图湃医疗在巴西的独家经销商。这一重要里程碑标志着旨在通向南美重要市场巴西各地的医疗专业人员提供尖端眼科技术强大合作的开始。
“这是继OCULUS西班牙之后，图湃医疗与德国OCULUS巴西分公司的再度牵手。展现了这家声誉卓著百年企业对于图湃医疗尖端科技的高度信任。”图湃医疗国际事务副总周健先生表示，“相信与OCULUS Brasil之间的合作将进一步提升拉美地区的眼科护理。共同将图湃TowardPi的创新解决方案，如北溟BMizar，当今世界纪录的40万赫兹速度OCTA，带往巴西各地的诊所和医院，为眼科专家提供出色的护理服务。”当前图湃医疗在全球的经销服务网络已遍及欧洲、亚洲与拉美各地，随着欧盟CE认证近日的顺利落地，图湃产品正加速切入国际高端医疗市场。2024年6月，图湃医疗2亿元D轮融资获高特佳投资。
图湃医疗国际事务副总周健（左）与OCULUS Brasil首席执行官恩里科·J·尼奇克（右）在西班牙EURETINA大会现场签署合作协议
联影智能：十余款AI应用
获批CE与FDA认证
近日，联影智能AI应用密集获批国际认证。9款AI应用获批CE认证，辅助医生开展心、脑、下肢血管疾病的精准诊断；5款应用获批FDA认证，包括VR、MIP、探针图、MPR、CPR、SCPR等多维视图全景展示，智能化自动分割与个性编辑，赋能医生开展血管类疾病诊断。
联影智能5款应用获批FDA认证
此前，联影智能PET/CT计算机辅助诊断软件、肺结节智能筛查与随访系统、肺炎智能分析系统、肋骨骨折智能分析系统已获批CE认证，截至目前累计已有13款AI应用获批CE认证。与此同时，联影智能CT骨折智能分析系统及3项赋能设备的AI算法已获批FDA认证，截至目前累计已有9款AI应用获批FDA认证。凭借着高度的临床价值，联影智能的AI应用已在美国、沙特阿拉伯、波黑、韩国、印度、印尼、泰国等十余个国家获得客户的认可。未来，联影智能将以高端全维医疗AI创新，拓宽拓深海内外合作与产品落地，让医疗AI惠及世界更广泛地区人群。天广实生物：注射用MSC303
临床研究试验获得批准
近日，北京天广实生物技术股份有限公司（874070）发布公告，其全资子公司取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2024LP02005），批准开展注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/II期临床研究。
MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球肾炎。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病（End-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，但部分患者对已经获批的生物制剂和/或标准方案疗效不佳或无法耐受，或者停药后容易复发，迫切需要新型靶向药物。目前多款CD20/CD3双抗已经获批血液系统肿瘤适应症，但针对免疫性肾小球疾病尚无其他产品获批临床。
中慧生物：创新性佐剂研发领域
取得突破性进展
近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司全资子公司易慧生物研发团队在创新性佐剂研发领域取得突破性进展，研究成果以“Dual-functional Emulsifier Based Nano-Emulsion Adjuvant Effectively Enhanced Immunogenicity of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Mice”为标题，在线发表于药物递送领域国际知名期刊《Journal of Drug Delivery Science and Technology》。
公司研发团队针对不同免疫应答类型，结合免疫刺激物结构特征，在保证安全性的前提下，率先采用具有免疫刺激功能的乳化剂，开发出高效的制备工艺，研发出独有的纳米乳佐剂。动物实验结果表明，使用该佐剂，搭配中慧生物自研的重组蛋白抗原，能够有效激发机体的体液及细胞免疫能力，相较MF59及铝/CpG佐剂系统，均表现出显著优势。目前，该佐剂已可实现GMP生产，基于该佐剂申请的“一种纳米乳佐剂（申请号2023103883104）”发明专利也已进入实质审查阶段。
中慧生物积极布局创新型佐剂领域，以“纳米佐剂制剂、新型免疫刺激物及复合佐剂系统”为研发方向，根据抗原特性研发其专属佐剂及生产工艺，旨在高效实现增强机体免疫反应、降低不良反应发生风险及减少抗原使用量的目标。公司正在自主研发多款佐剂并逐步应用于肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗等多款创新产品。
斯丹赛：国际权威期刊《JAMA Oncology》近日，国际肿瘤学领域权威期刊《JAMA Oncology》发表了斯丹赛生物技术有限公司自主研发的GCC19CART在转移性结直肠癌中的临床研究成果。这项研究在CAR-T细胞疗法用于实体肿瘤领域，特别是转移性结直肠癌（mCRC）的治疗方面，具有重要的里程碑意义。
该研究为斯丹赛生物与吉林大学第一医院肿瘤中心崔久嵬教授课题组合作开展，第一作者为陈耐飞副主任医师。发表的结果突出了GCC19CART疗法在接受多线标准治疗的mCRC患者中的成功应用，在每公斤体重2X10^6 CAR-T细胞剂量水平下，达到了57%的客观缓解率（ORR）和26.1个月的中位总生存期（mOS），除了57%的ORR外，有应答的患者两年后仍然存活的几率约有75%。该疗法作为单一治疗手段，未与其他药物或治疗方法联合应用。斯丹赛是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司，其独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌和前列腺癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART获得了美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，临床试验编号：NCT05319314。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。博安生物：与海尔生物达成战略合作
探索医药数字化创新发展
近日，山东博安生物技术股份有限公司（6955.HK）与青岛海尔生物医疗股份有限公司（688139.SH）签署战略合作协议，双方将在数字化、自动化、AI紧密结合协作领域进行深度交流合作，推动医药行业数字化创新发展，促进成果转化和双方产品与服务的延伸。
根据协议，博安生物与海尔生物结成核心战略合作伙伴，海尔生物医疗将根据博安生物的需求，为其升级数字化系统、定制数字化场景解决方案，包括EMS DataManager数据分析、QC-Sample Manager样本管理系统、EBR电子批记录等业务领域，以提升博安生物的制造工艺和质量管理的数字化水平。同时，双方将充分发挥各自的资源优势，利用数字分析、自动化、AI结合等前沿技术，探索医药行业数字化转型的发展创新方向。近年，博安生物的制造体系升级工作取得长足进步，获得了政府的大力支持和肯定。2022年，博安生物“抗体灌流培养技术及连续生产技术攻关及产业化”入选山东省新旧动能转换重大产业攻关项目；2024年，博安生物获得山东省级数字化车间认定。未来，博安生物将持续探索建立符合自身发展道路的数字化治理模式，致力成为医药领域的新质生产力代表。
博安生物质量负责人王鑫、海尔生物医疗智慧实验室场景总监刘润东签署协议；博安生物董事长兼首席执行官姜华、海尔生物医疗通用实验室设备产业总经理虞建强出席仪式并共同见证协议签署
复宏汉霖：PD-1抑制剂
帕博利珠单抗生物类似药获批临床
近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布其自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。
HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。
近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。立足于公司在抗体药物领域的一体化平台优势，复宏汉霖加速免疫治疗药物的开发和布局，围绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点已打造出丰富的产品管线，不仅有望在更多适应症中取得突破，也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合奠定了坚实基础。
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。资产管理规模超200亿元，医疗健康产业基金35支，先后投资170余家企业，其中医疗健康企业超110家。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。
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