3月15日，全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂、我国首款自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获得国家药品监督管理局批准上市。此前，妥拉美替尼已被药品评审中心纳入优先审评，并被中国临床肿瘤学会黑色素瘤诊疗指南纳入二线治疗I级推荐。
上述进展和成效，都指向一家企业——上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药物”）。为了妥拉美替尼这“一剑”，科州药物“磨”了不止十年。
“启动这个项目的时候，业内已经有三个MEK抑制剂治疗癌症的II期临床试验全都失败了。”科州药物创始人、董事长田红旗博士回忆。
科州药物选择的这条路不好走，一旦选错项目、任何环节失误，都会让妥拉美替尼和整个公司失去未来。
凭借着自身对靶点和整个领域的理解，田红旗博士和他的团队认定“MEK抑制剂具备治疗癌症的可能性和潜力”。
妥拉美替尼不仅首次在临床上证明MEK抑制剂可以治疗NRAS基因突变的癌症，更是真正走入病房，为国内外NRAS突变黑色素瘤患者带来生的可能。
田红旗说：“我们要做突破、要做第一，公司的定位也是如此。”
2017年，妥拉美替尼进行I期临床试验时，诺华的曲美替尼与罗氏的考比替尼两款MEK抑制剂已经在美国获批上市，如果走和它们重复的路径，顺利上市是必然结果。但是，科州药物选择了挑战与创新。
MEK抑制剂单药成药的难度很高，而适应症又锚定NRAS突变黑色素瘤这一堪称“罕见病中的罕见病”，田红旗没有十足的把握，却坚持做了十五年。
“破釜沉舟”般的选择，为妥拉美替尼带来了I期临床试验客观缓解率（ORR）26.7%、II期临床ORR最佳可达35.8%的优越成绩。
妥拉美替尼还在进行肠癌、肺癌等适应症的注册临床研究。其中，治疗肠癌的II期临床试验数据全球最佳，目前在进行注册III期临床试验。
20世纪90年代，田红旗在中国科学院上海有机化学研究所读博期间便初闻“张江要打造一个‘中国药谷’”。21世纪初，田红旗回国时，张江药谷已经打响了名号，成为国内创新药的聚集地。
在选择公司地址时，田红旗选定了张江。他发现，在张江药谷范围以内，研发需要的临床前、毒理、药理、安评等上下游产业链十分完备，针对创新药企业的政策也十分优惠，同时还聚集了相当多的生物医药专业人才。
田红旗规划着建立自己的生产厂，将研发、生产、总部、销售整合在一起。“我们想自己建一个楼，然后扎扎实实地再做一个药，在张江一直发展下去。”
编辑：沈丹 施丰奕
资料：张江药谷
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