2020年至今布局自免药物的IPO企业
本文将重点介绍涉及呼吸、皮肤、肠道、骨骼领域的6大重点自免疾病——银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、哮喘、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的热门治疗靶点及管线进展。并盘点该领域临床管线数量TOP10的国内企业，分别为恒瑞医药、正大天晴、翰森制药、荃信生物、先声药业、信达生物、华东医药、邦耀生物、三生制药、创响生物。
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目前，我国在银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、哮喘、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等重点疾病领域取得了进一步的研发成效，在这6大适应症中，共有8款产品进入申请上市阶段，多半为生物药（均为单抗）。申报适应症以斑块状银屑病为主的产品最多，共5款。
截止今日，全球共有25个国产银屑病创新药管线进入临床，其中3期10个，2期15个。从靶点来看，管线数量最多的靶点集中在IL-17（6个）、TYK2（5个）、PDE4（3个），其中针对IL-17靶点的药物进展最快，共5款进入临床3期。
全球共有33个国产类风湿性关节炎创新药管线进入临床，其中3期4个，2期9个，1期20个。从靶点来看，共8个管线涉及JAK靶点，其中5个为JAK1。进入3期的管线分别是以岭药业的中成药，2款JAK1抑制剂，和高光制药自主研发的全球首个高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018。
国内自免临床管线数量TOP10企业
夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314），一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。该产品治疗中重度斑块状银屑病、成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）已经获NMPA受理，其还正在开展治疗儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病的3期临床研究。 SHR4640，一款高选择性URAT1抑制剂，正在开展治疗原发性痛风伴高尿酸血症的3期临床研究。 艾玛昔替尼（SHR0302），新一代高选择性JAK1抑制剂。该产品治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎的NDA已经获NMPA受理。其还正在开展治疗银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃的3期临床，该产品的软膏剂型也正在针对特应性皮炎开展3期临床。 SHR-1819，一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，正在开展治疗特应性皮炎的3期临床研究。 非布司他缓释片，非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，可以降低血尿酸浓度。恒瑞医药研发的非布司他缓释片正在针对痛风伴高尿酸血症开展3期临床。
TQH2722，是正大天晴与博奥信共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可对白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的进行双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。根据其1期临床数据，TQH2722显示出良好的安全性和耐受性。无SAE（严重不良事件）及导致停药的TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生。TQH2722表现出非线性靶点介导的药代动力学特征，暴露量以大于剂量比例的方式增加，50-1200mg单次皮下给药TQH2722的半衰期约为4-18天。目前正处于临床2期。 Bosakitug（BSI-045B/TQC2731），是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种与特应性皮炎、哮喘和其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的发病机制有关的细胞因子。博奥信正在美国进行的针对特应性皮炎的临床II期试验，正大天晴拥有Bosakitug在大中华区的开发和商业化权利，正在国内开展针对重度哮喘和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的临床II期试验。
QX004N：QX004N是荃信生物开发的一款IL-23p19抑制剂，目前正在被开发用于治疗银屑病和克罗恩病，已启动多项临床研究，在中国的最高研发阶段为2期。今年4月，翰森制药与荃信生物QX004N达成战略合作。根据协议，翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。荃信生物将保留QX004N单抗在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付荃信生物7500万元人民币首付款、不超过10.32亿元人民币的开发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。
LNK01001，是一款高选择性JAK1抑制剂，2023年12月20日，先声药业与凌科药业合作的高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）的3期临床试验已完成首例患者用药。 乐德奇拜单抗（Rademikibart），是一种新型的全人源IgG4单克隆抗体，可通过阻断IL-4Rα（白介素-4受体α亚基），从而发挥对IL-4 和 IL-13的双重抑制作用。2023年11月，先声药业宣布以1.5亿元首付、总计或超10亿元的金额，获得康乃德生物医药的创新药IL-4Rα单抗Rademikibart的授权。 除了在研产品，先声药业的1.1类抗风湿创新药艾拉莫德片在2017年被纳入国家医保目录并持续放量，2023年上半年取得4.46亿元销售额的佳绩，未来有望成为10亿大单品。
IBI3002，是一款全球首创的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的多种炎症性疾病。今年3月1日，信达生物宣布IBI3002的首次人体临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药。该研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 IBI356，是第一个在国内得到临床试验许可的OX40L单抗，主要用于治疗特应性皮炎。OX40（也被称为CD134）是一种I型跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的成员之一，主要表达在活化的效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面。
QX005N，是荃信生物自研的一款靶向IL-4Rα的创新型单抗，可同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应。2024年7月19日，华东医药全资子公司中美华东获得QX005N在大中华区地区的独家权益。目前，QX005N已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品。其中，针对成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹2项适应症已处于3期临床。
TyU19：2024年7月16日，邦耀生物宣布，其与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病研究成果于7月15日正式在国际顶级学术期刊Cell上发表，论文题为“Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in patients with severe myositis and systemic sclerosis”。邦耀生物开发的TyU19属于异体通用型CAR-T产品，采用健康供者细胞，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，并在临床试验中体现出了显著的疗效和安全性。这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，也是顶级期刊Cell首次发表CAR-T治疗自免疾病的研究成果。
创响生物由资深投资人王健创立，主要采取License-in模式建立丰富的研发管线。目前，拥有3个临床阶段的候选药物（IMG-004、MG-007、IMG-008）和创新的临床前管线。
IMG-007，是目前全球唯一处于临床期、非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，以独特的方式靶向OX40受体，不清除T细胞，并且半衰期长，具有同类最佳的潜力。IMG-007最初由和黄医药发现，创响负责从药物候选阶段进行全球开发至今，拥有IMG-007的全球权利的独家选择权。IMG-007在特应性皮炎患者中的临床2a期研究产生了积极的中期结果。该2a 期研究是一项评估IMG-007在外用药物控制不佳和/或不耐受的中重度特应性皮炎（AD）成人患者中的安全性，药代动力学和有效性的研究，预计在2024年第3季度获得最终结果。除AD适应症外，IMG-007正在开展在斑秃患者中的全球2a临床研究，其结果预计在2024年第4季度产生。 Izokibep，是一种新型双特异性融合蛋白，可有效靶向IL-17A和白蛋白。创响拥有其大中华区及韩国的商业化权利，并有权获得在全球其他地域中的里程碑付款和销售分成。2023年3月，创响生物在2023年美国皮肤病学会（AAD）年会上宣布了该药物治疗中重度化脓性汗腺炎的2b/3期临床数据，izokibep治疗12周后化脓性汗腺炎患者临床反应（HiSCR）显著增高，其中脓肿和炎性结节总数量100%减少（HiSCR100）的受试者高达33%
资料来源：
公司官网
医药魔方
医前沿：千亿市场：近期数十家IPO企业布局自免药物
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