艺妙神州与华东医药宣布就CD19自体CAR-T产品IM19注射液达成商业化合作

中国杭州，2024年8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”），一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业，宣布与华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。

IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品，正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验（确证性临床试验）。基于该合作，艺妙神州将授予华东医药IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。

华东医药董事长兼总经理吕梁表示：“艺妙神州是肿瘤领域细胞疗法的领军者，具备覆盖基因细胞药物研发和生产的全流程核心技术。肿瘤领域是华东医药的战略布局领域之一，实现了覆盖实体瘤和血液瘤的‘多癌种+多疗法’领先布局，在血液肿瘤细胞治疗领域已经建立了强大市场服务团队。我们很高兴与艺妙神州合作，负责IM19注射液在中国大陆的商业化。作为一款极具潜力的CAR-T产品，IM19注射液将为弥漫大B细胞淋巴瘤等患者提供新的治疗选择，延长患者的生存期并提高生活质量。将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，与现有产品形成有效协同。”

艺妙神州创始人、董事长、首席执行官何霆博士表示：“我们非常荣幸能与华东医药建立合作伙伴关系，这是艺妙神州在自主研发CAR-T药物商业化道路上迈出的坚实一步。华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域头部药企的战略目标，这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础。我们有信心通过此次合作，发挥IM19注射液领先的产品优势和华东医药强大的商业化优势，进一步加速IM19注射液在中国的商业化进程，从而有效满足国内B细胞血液肿瘤巨大的临床需求。”

根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。

关于IM19注射液

IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得了国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。

IM19注射液获批上市后，将有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队，并将有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症领域的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。

关于华东医药

华东医药股份有限公司（证券代码:000963.SZ）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经30余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2023年公司实现营业收入406.24亿元，现有员工超1万人，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。

更多信息请访问：https://www.eastchinapharm.com

关于艺妙神州

北京艺妙神州医药科技有限公司，成立于2015年，是一家主要从事基因细胞药物的自主创新研发，专注于研发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物。

艺妙神州拥有一站式基因细胞药物研发和产业化平台，包括规模化质粒、慢病毒载体、原代免疫细胞制备体系，覆盖基因细胞药物研发和生产的全流程核心技术，可支撑多种主流基因细胞药物的创新开发，并掌握悬浮无血清慢病毒制备、无血清T细胞培养、快速制备CAR-T、异体通用型CAR-T、基因编辑和基因定点整合等前沿技术。

艺妙神州现拥有10余条CAR-T创新药产品管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤等领域，已获得国家药品监督管理局的5项药物临床试验批准通知书。艺妙神州在北京市海淀区建有4000平方米总部及研发中心，在北京市大兴区建有5000平方米GMP生产基地，并取得了北京市第一张基因细胞药物的《药品生产许可证》。

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4、截止本文发布，IM19注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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