在全球市场环境的影响下，沪指再次失守2800点。
依旧处在“寒冬”中的A股医药股更是惨不忍睹。6月以来，截至9月12日，A股495只医药股中，只有50只实现股价正增长，占比仅10.1%，其中涨幅超过20%的医药股，仅有11家。
然而，在不经意间，低调的诺诚健华从6月份起，股价开启单边上涨模式，从6月份低点7.28元/股，涨至最高12元/股，上涨幅度超过60%。
诺诚健华何以成为2024年下半年的黑马，与其他在“寒风”中瑟瑟发抖的Biotech又有何不同？
一款超级单品对一家Biotech有多重要，诺诚健华给出了很好的答案。2024年上半年，诺诚健华实现营业收入4.2亿元，同比增长11.17%；归母净利润-2.62亿元，亏损大幅收窄37.6%。其联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士将增长的原因归功于“商业化业绩超额完成既定目标，收入大幅增加。”诺诚健华的商业化产品有两款，分别是奥布替尼和Tafasitamab。作为绝对主力，奥布替尼上半年销售收入4.18亿元，同比增加29.97%，其中二季度销售收入2.53亿元，同比增长49%，增长势头明显。由于核心产品商业化进展顺利，诺诚健华自信地将2024年全年奥布替尼销售收入从至少同比增长30%调高至35%。2020年12月获批上市的奥布替尼是国内第三款，国产第二款BTK抑制剂，获批的适应症包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），并全部进入国家医保。其中，MZL是中国第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奥布替尼是国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，市场需求广阔。2021年-2023年，奥布替尼销售额逐年增长，分别为2.56亿元、5.66亿元、6.72亿元，其实2023年增速已大幅放缓，但随着新适应商业化进展顺利，2024年又重回高速发展轨道。当然，奥布替尼面对的竞争也十分激烈。2023年，阿斯利康的阿卡替尼获NMPA批准，国内获批的BTK抑制剂增加到4款。其中，百济神州的泽布替尼在与曾经的药王，伊布替尼对比的大规模头对头研究中完胜，令其有望快速取代伊布替尼的市场地位。诺诚健华虽然未就奥布替尼进行“头对头”试验以证明其拥有更好的药效，但其采用单环母核设计，这种设计可以提升药物的选择性，降低脱靶副作用。公开数据显示，奥布替尼不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。正因为其独特的安全性优势，奥布替尼在自身免疫性疾病的治疗领域相比其他BTK抑制剂更有优势。目前，治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期临床试验也取得了积极进展。更多适应症的获批，尤其是自免治疗领域适应症取得突破，能够让奥布替尼不断获得增长动力，甚至有望实现弯道超车。此外，得益于奥布替尼销售额的增长以及营业收入结构的改变，2022年-2024年上半年，诺诚健华毛利率分别为77.07%、82.61%、85.67%，连续增长。毫无疑问，奥布替尼是一款具有“Pipeline in a drug”潜力的产品，仅一款奥布替尼就为诺诚健华带来了一整个研发管线。同时，与仅靠一款产品“单腿走路”的创新药企不同，诺诚健华早早地就布局了一系列差异化的研发管线，并持续稳步推进，多款产品蓄势待发，预计将在未来3-5年推动5-6款创新药上市。在研发管线布局上，诺诚健华有着相当清晰的规划，即聚焦具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，坚持源头创新与差异化竞争。在血液瘤领域，诺诚健华以奥布替尼为核心，加上其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为血液瘤领域的领导者。其中，Tafasitamab是诺诚健华于2021年8月从Incyte公司引进，其用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）已在美国和欧洲获批上市，并于2022年底在香港、海南获批使用。2024年6月，Tafasitamab联合疗法的BLA获得CDE受理并纳入优先审评，预计将于2025年上半年获得批准。在自免领域，针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，诺诚健华布局了多个全球前沿靶点，包括奥布替尼、ICP-332、ICP-488、ICP-B02等。其中，ICP-332是一款新型TYK2抑制剂，在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中展现了极佳的临床数据，在疗效优于多款已获批药物的同时，具有优异的安全性，是诺诚健华在自免领域潜在的王牌产品。其AD的III期临床试验预计将于2024年第四季度启动，并启动白癜风的临床试验。在实体瘤领域，诺诚健华通过靶向治疗和肿瘤免疫方法的结合，不断扩充实体瘤疾病在研管线，包括潜在同类最佳药物ICP-723，以及早期管线，潜在的基石疗法ICP-189、ICP-B05等。其中，ICP-723(Zurletrectinib)是第二代TRK抑制剂，不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。目前该药已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA），预计在2025年初递交NDA。随着越来越多的研发管线进入临床后期，诺诚健华的研发投入也逐年增加，2024年上半年，研发费用4.21亿元，同比增长16.67%。虽然研发费用不菲，但诺诚健华的现金储备在创新药资本“寒冬”中显得十分亮眼。截至2024年上半年，诺诚健华剩余现金和其他金融资产80亿元，强劲的现金流有助于其加速全球临床试验开发，并投资有竞争力的产品管线。这些现金储备也将支持在研产品商业化，随着未来5-6款创新药商业化的成功推进，带来新的业绩增长点，企业经营也将步入正向循环。从Biotech迈向Biopharma的过程中，创新是基础，国际化则是加速剂。百济神州公布的半年报显示，2024年上半年，同为BTK抑制剂的百悦泽（泽布替尼）全球销售额超过11亿美元，同比增长122%，是奥布替尼的19倍，其中美国贡献了59.03亿元，占比73.8%。一款国产创新药的成功出海，意味着身价的暴涨。在国内，泽布替尼的医保价为5440元（80毫克，64粒）。相比之下，其在美国的价格为15264美元（80毫克，120粒），折算成人民币大概是国内售价的10倍。不仅是泽布替尼，君实生物的特瑞普利单抗在国内PD-1内卷下售价为1912.96元/瓶，但相同规格产品在美国上市后售价高达8892.03美元/瓶，是国内售价的33倍。国内创新药“出海”后身价暴增，主要是因为海外市场，尤其是美国市场拥有更强的支付能力。据西南证券数据，2018年，美国总医疗费用支出是中国的16倍，人均医疗费用支出是中国的44倍。2022年，中美医疗费用支出仍存在14倍的差距，人均医疗费用仍有42倍的差距。因此，对于中国创新药企尤其是Biotech而言，“出海”已经不是一个选择题，而是一个必答题。与百济神州类似，诺诚健华同样具备国际化基因，主要管理团队成员拥有美国默克、辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察。虽然与Biogen的合作遭遇挫折，但诺诚健华全球化的步伐并未停止。核心产品奥布替尼已在新加坡获批用于治疗MCL，同时FDA已授予该药品适用于R/R MCL的突破性疗法认定，预计2024年向美国FDA递交NDA上市申请；潜力产品ICP-248已于2024年1月在美国获批IND，并已启动临床试验；王牌管线ICP-332的IND也于2024年6月获FDA批准。国际化是诺诚健华战略目标，也是其发展的必经之路，通过创新药“出海”，不仅可以提升该产品在全球市场的表现，还能反哺其国内持续创新的能力。虽然“出海”之路依然面临诸多困难和挑战，但手握巨额现金的诺诚健华拥有更多的试错成本和时间。诺诚健华清晰的发展蓝图让未来充满了确定性，也正因此，获得了资本更多的青睐。2.《BD越玩越花，出海的泡沫能维持多久》，新浪医药，2024年08月06日3.《5款中国创新药在美定价高于国内30倍，为何国产药出海后更贵了？》，凤凰新闻，2024年01月03日本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。
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